崗位職責：

1. 個例病例報告的醫學評審，包括已上市產品的不良事件的醫學評審意見和臨床試驗期間SAE的預期性、因果關係評估等；

2. 在藥品安全性資訊基礎上，識別、確認和評估風險訊號，及早發現所負責藥品的新風險或已知風險的新變化；

3. 臨床試驗資料審閱：研究方案、研究者手册、ICF、e-CRF、一致性比對計畫、CSR等；

4. 負責準備審閱週期性報告，如DSUR；

5. 與臨床前及臨床各部門合作，製定臨床試驗期間風險控制計畫；

6. 藥品風險管理計畫的生成及更新；

7. 定期查閱文獻，掌握產品的最新產品知識尤其是安全性資訊，並為相關決策提供依據；

8. 必要時聯合內部、外部醫學專家以獲得更豐富的醫學意見；

9. 協調組織藥物安全委員會會議；

10. 負責準備IND/NDA注册所需的藥物警戒相關文檔資料。

任職要求：

1. 醫藥相關專業碩士以上學歷；

2. 3年以上PV或者臨床醫生工作經驗，有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先；

3. 熟悉NMPA、ICH及國際主要監管機构如FDA/EMA相關法規指南；

4. 能高效撰寫和審閱高品質複雜檔案，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；

5. 有藥物安全資料庫使用經驗。