2026年2月，思路迪醫藥（1244.HK）宣佈，旗下商業化產品恩維達®（通用名：恩沃利單抗注射液）由附條件批准轉為常規批准的境內生產藥品補充申請，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，受理號為CYSB2600056，申請規格為200mg(1.0ml)/瓶。這是恩維達®上市後的關鍵里程碑，標誌著該產品的臨床有效性、安全性進一步確證。思路迪醫藥長期深耕差異化適應症和未滿足的臨床需求，佈局全球開發，I期在美國、日本和中國同步開展，是中國抗體藥物最早在FDA拿到I期臨床批件的biotech公司。

2025年12月18日，北京，思路迪醫藥（3D Medicines Inc.，股票代碼：1244.HK）宣佈，旗下商業化產品恩維達®（恩沃利單抗注射液）針對胃癌和胃食管結合部癌適應症正式獲得孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD), 恩維達®繼膽管癌和軟組織肉瘤適應症後成功獲批的第三個孤兒藥適應症。此次獲批基於，本公司開展的恩維達®晚期胃/食管胃結合部腺癌的Ⅱ期臨床研究中已展現出明確的抗腫瘤療效，其聯合FOLFOX方案的客觀緩解率（ORR）達60%，疾病控制率（DCR）高達100%，且安全性與耐受性良好，無導致治療終止或死亡的不良事件发生。

近日，以“創造未來：資本與科技賦能的全球機遇”為主題的2025商業與慈善論壇在新加坡香格里拉大酒店盛大舉辦。作為深耕腫瘤創新藥企業，思路迪醫藥股份有限公司（股票代碼：1244.HK）受邀參與本次盛會，並在論壇同期舉行的“艾媒金榜・2025中國創新藥出海年度領航企業頒獎盛典”中，憑藉卓越的創新實力與全球化佈局成果，榮膺“2025年中國創新藥出海領航企業榜40強”榜單，彰顯公司在推動中國創新藥走向全球舞臺的標杆地位。

2025 年 11 月 24-26 日，第十七屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨海澱醫藥健康全產業鏈創新峰會（簡稱 “2025 啟思會”）在北京中關村盛大召開。本屆大會聚焦醫藥產業 “結構性拐點”，彙聚全球產業領軍者、頂尖科學家與資深投資家，共探行業高質量發展路徑。思路迪醫藥股份有限公司（股票代碼：1244.HK）憑藉在腫瘤創新藥領域的持續深耕、穩定的研發產出與卓越的商業化表現，連續第三年斬獲 “2025 中國醫藥創新企業 100 強” 榮譽， 彰顯了公司創新實力的持續性與行業標杆地位。

10月23日，中國上海，思路迪醫藥（1244.HK）宣佈自主研發、擁有全球獨家權益的核心RDC候選藥物3D1015，其針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者開展的“3D1015注射液安全性與輻射劑量學評估”研究者發起試驗（IIT），於2025年8月27日順利完成首例患者給藥，目前該患者已完成隨訪，試驗將按計畫持續推進。初步結果顯示，藥物在靶病灶富集效果顯著，單次給藥後未出現3級及以上藥物相關不良反應，且在僅為獲批同類產品1/20的給藥劑量下，觀察到患者前列腺特異性抗原（PSA）的下降趨勢，為後續臨床研究奠定了堅實基礎。

中國上海，2025年8月28日，思路迪醫藥（股票代碼：1244.HK）今日正式宣佈，公司自主研發核藥平臺首個放射性核素偶聯藥物（RDC）177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者給藥。