歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會於2024年9月13日至9月17日在西班牙巴塞羅納召開。在今年的ESMO大會上，蘇州大學第一附屬醫院李偉教授發表恩維達^®（恩沃利單抗注射液，ENWEIDA^®）一項在一線晚期膽道癌(BTC)患者中的II期研究——B-Enefit（ChiCTR2400080783）的中期數據。數據顯示,恩維達^®聯合西達本胺和化療的療法具有良好的抗腫瘤活性，且安全性可控。

B-Enefit是一項的單臂、多中心、前瞻性II期臨床研究，旨在評估恩維達^®和西達本胺聯合GEMOX作為膽道癌一線治療的療效和安全性。研究招募未經系統治療的晚期BTC患者，接受恩維達^®(400mg,sc Q3W)聯合選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑西達本胺(20mg，po bid，D0、D3、D7和D10天)以及至多8週期的GEMOX(吉西他濱1000mg/m²，D1、D8，奧沙利鉑100mg/m²，D1)。初步結果顯示，在22例(16例膽管癌和6例膽囊癌)可評估患者中，50%的患者達到部分或完全緩解，77.27%患者實現了疾病控制。中位隨訪8.5個月，中位PFS和OS均未達到。最常見的治療相關不良事件（TRAE）為貧血（54.55%）、血小板計數減少（59.09%）和白細胞減少（45.45%）。3級及以上的TRAE發生率為59.9%，無治療相關死亡病例發生。

膽道癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，發生部位可以在肝內膽管、肝外膽管、膽囊和壺腹，具有高度異質性和高侵襲性。晚期BTC患者的5年生存率僅5-15%，而轉移性BTC患者5年生存率不到5%。據統計，2021年全球約有261,000例新發BTC病例，預計到2030年，這一數字將增至約354,900例。在中國，2021年新確診的BTC患者約為120,200例，預計2030年將增至約157,100例，占全球新發病例的44.4%。由於BTC在早期通常沒有症狀，絕大多數患者在確診時已發展為局部晚期或轉移疾病，治療選擇有限，預後不佳。此次大會上公佈的研究創新性的將恩維達^®與西達本胺聯合GEMOX（吉西他濱聯合奧沙利鉑）作為一線晚期及轉移性膽道癌的治療方案，初步數據證明了其治療潛力，有望幫助患者在延長生存的同時減輕治療負擔。

關於恩維達^®（恩沃利單抗注射液）

恩維達^®（恩沃利單抗注射液）由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

基於其獨特設計，恩維達^®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達^®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達^®正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段專注腫瘤慢病化治療領域的創新藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，研發新一代抗腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有差異化臨床價值或全球領先的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達^®已獲國家藥品監督管理局批准上市銷售；依託公司自有mRNA研發平臺和腫瘤基因組大數據AI分析平臺，研發系列mRNA產品；公司自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，臨床前品種包括國際領先的CD3xPD-L1雙特異性抗體。公司建立了從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化能力。思路迪醫藥堅持以患者為中心，開發具有差異化臨床價值的創新藥。

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思路迪醫藥前瞻性聲明

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