中國北京，2022年4月5日 - 思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）,一家專注腫瘤免疫治療創新藥研發及商業化的生物醫藥公司，今日宣佈：公司在研候選藥物，多肽腫瘤疫苗3D189（亦稱：Galinpepimut-S）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥物臨床試驗批准通知書，用於開展評估該藥品在血液腫瘤患者中的安全性和免疫原性的I期臨床研究。

本次研究為一項多中心、開放、單臂Ⅰ期臨床研究，主要針對在WT1陽性且完成至少一線標準治療後處於完全緩解的急性白血病患者和達到完全緩解或最佳治療反應為部分緩解的多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或較高危組骨髓增生異常綜合征患者。 

3D189是靶向WT1的免疫療法，根據2009年NCI腫瘤抗原報告，其為排名首位的免疫療法腫瘤抗原。如下圖所示，WT1靶向療法有望治療20多種癌症（包括肺癌及CRC），有著巨大的臨床潛力及研發前景。

靶向WT1的3D189腫瘤治療型疫苗誘導的免疫應答具有識別和殺傷癌細胞的潛力，並能產生免疫記憶反應，可以清除體內殘存的腫瘤細胞及加強機體對腫瘤細胞的免疫監察作用，有望在已經取得完全緩解或低腫瘤負荷的患者中延遲或阻止患者的疾病復發。此外，在前期5項已完成的單藥研究中，3D189展現出了良好的安全性，常見（≥10%）的治療相關不良事件（TRAE）為局部注射反應和疲乏。

3D189前期在國外開展的研究中顯示對達到CR的AML患者具有積極療效，目前我們的合作夥伴SELLAS Group（SLS.US）已在AML開展國際多中心、隨機、對照III期研究；2020年12月8日，思路迪醫藥從SELLAS Group獲得其核心產品Galinpepimut-S（3D189）在大中華區所有適應症的獨家開發、生產及商業化權利。3D189國內Ⅰ期臨床研究獲批，標誌著思路迪醫藥在順應腫瘤慢病化趨勢,進一步構建貫穿腫瘤治療全週期管線佈局的道路上又邁出了堅實的一步。

關於注射用3D189

3D189是一種靶向WT1（Wilms腫瘤蛋白）的創新性腫瘤免疫治療新藥，在過度表達WT1蛋白的超過20種癌症（包括肺癌及直腸癌）中具備靶向治療潛質，可誘導產生強大的T細胞介導的免疫應答的刺激作用，用於預防/延遲復發（通過延長無疾病進展期）及最終有望延長患者的生存期。

3D189適用於全球範圍內絕大多數人類白細胞組織相容性抗原（HLA）類型，可作為單藥用於低腫瘤負荷臨床情況下（如AML完全緩解患者）的維持治療，也可與PD-1/PD-L1抗體等其他抗腫瘤藥物聯合用藥提高療效。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢，為全球腫瘤患者開發腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已獲國家藥品監督管理局附條件批准在中國上市；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾260人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊，為全球腫瘤病人探索更優的療法。
更多資訊請訪問：

http://www.3d-medicines.com

關於SELLAS生命科學集團

SELLAS生命科學集團是一家致力於開發針對多種癌症適應症的新型癌症免疫療法的臨床後期生物制藥公司，旗下主要候選藥物產品Galinpepimut-S（GPS）已獲紀念斯隆-凱特琳癌症中心許可。GPS靶向一種存在於多種腫瘤細胞中的蛋白——WT1，且有望以單一用藥或聯合用藥的方式治療惡性血液瘤和實體瘤等適應症。SELLAS旗下另一候選藥物產品nelipepimut-S (NPS)是一種靶向HER-2的腫瘤免疫藥物，有望應用於HER-2中低表達早期乳腺癌（又稱HER-2 1+或HER-2 2+）的治療，也可用於三陰性乳腺癌的治療。

思路迪醫藥前瞻性聲明

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