中國北京，2022年6月2日—思路迪醫藥（3D Medicines），今日宣佈恩維達®（恩沃利單抗）聯合FOLFOX的Ⅱ期臨床研究結果於《中國新藥雜誌》網路首發，刊載於2022年第31卷13期。

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https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFQ&dbname=CAPJLAST&filename=ZXYZ20220527001&v=MjU0MzY2ajU3VDNmbHFXTTBDTEw3UjdxZFplWnBGaWprVzd2TkkxMD1QelhTZExHNEhOUE1xbzFDWk9zT1l3OU16bVJu

本研究是一項多中心、單臂II期臨床試驗，用於一線治療晚期胃/食管胃結合部(G/GEJ)腺癌患者，主要目的為評價恩維達®聯合FOLFOX方案的安全性、耐受性以及有效性。研究納入未接受過針對晚期疾病系統治療的晚期G/GEJ腺癌患者，接受恩沃利單抗聯合FOLFOX最多8個週期治療後，序貫給予恩沃利單抗+5-FU維持治療，直至疾病進展或毒性不耐受。

恩維達®聯合FOLFOX方案的積極II期臨床結果：

安全耐受性：所有級別和3/4級治療期間的不良事件（TEAE）發生率分別為100%和73.3%。最常見（> 20%）的3/4級TEAE為中性粒細胞計數下降、貧血和血小板下降，均考慮與化療相關。無導致終止研究治療及導致死亡的TEAE發生。

有效性：經確認的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為60%（95%CI:32.3%～83.7%）和100%（95%CI:78.2%～100.0%）。截至數據統計日,中位DoR尚未達到,66.7%的緩解者還在持續緩解中;中位無進展生存期（mPFS）為6.8個月; 中位總生存期（mOS）尚未達到, 6個月的總生存率（OS率）為87.5%。

該研究結果積極，並表明該方案具有良好的安全性和耐受性，初步抗腫瘤療效明確，值得進一步探索。

恩維達®作為皮下注射PD-（L）1單抗產品，目前在中國已獲批用於既往治療失敗的晚期微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。該適應症的獲批不僅僅是為患者帶來了臨床治療上的快捷與便利，同時在療效上也得到了中國臨床腫瘤學會（CSCO）的認可，被選入《CSCO胃癌診療指南2022版》（Ⅰ級推薦，2A類證據），《CSCO結直腸癌診療指南2022版》（Ⅱ級推薦，2A類證據），《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南2022版》（I級推薦，2A類證據） 。

思路迪醫藥不斷佈局多元化的腫瘤免疫聯合療法，自主開發與引入協同產品的並行研發思路。除本次與FOLFOX的聯用外，公司在全球範圍內也正在積極開展與相關藥物的聯用試驗，其中恩維達®聯合侖伐替尼治療子宮內膜癌的II期臨床試驗已完成首例患者入組；恩維達®聯合愛必妥®（默克）治療轉移性結腸癌II期試驗已準備向國家藥品監督管理局遞交藥品註冊申請。思路迪醫藥將繼續探索恩維達®在各領域適應症中單藥及聯合用藥的臨床效果，為癌症患者帶來更多的治療選擇。

關於恩維達®

恩維達®由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

基於其獨特設計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢，為全球腫瘤患者開發腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已獲國家藥品監督管理局附條件批准在中國上市；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾260人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊，為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多資訊請訪問： http://www.3d-medicines.com

思路迪醫藥前瞻性聲明

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