中國北京，2022年6月29日- 思路迪醫藥（3D Medicines）與默克共同宣佈，思路迪醫藥的皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達®（恩沃利單抗）聯合默克的表皮生長因數受體（EGFR）抑制劑愛必妥®（西妥昔單抗注射液）治療RAS/BRAF 野生型、非MSI-H/pMMR 且經標準治療失敗的轉移性結直腸癌患者的臨床試驗，今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥品註冊申請受理通知書》。今年3月，思路迪醫藥與默克就兩款產品聯合用藥達成臨床合作，此次受理是該合作的首個里程碑。

本次研究為一項多中心、開放、單臂、II期臨床研究，分為安全導入期和初步療效探索兩個階段，旨在評估恩維達®與愛必妥®聯合用藥對於該適應症患者的有效性和安全性。

根據2020年結直腸癌發病率情況，中國發病率全球最高，並在中國所有癌症中位列第三。同年，中國結直腸癌發病人數達至約453,400人，預期將於2030年達至約606,300人（如下圖）：

中國結直腸癌發病人數（2016年至2030年（估計））

資料來源：NCCR、弗若斯特沙利文報告

結直腸癌是中國所有癌症中的第四大死因。2019年，中國的結直腸癌死亡對發病比(MIR) （以人口為基準的疾病存活率指標）為0.48，而美國則為0.37。約35%的CRC患者於初次診斷時出現IV期轉移性疾病。目前，除部分MSI-H/dMMR CRC患者外，結直腸癌的治療以靶向藥物為主，尤其對於RAS基因野生型的患者愛必妥®（西妥昔單抗）為可顯著提高有效率和延長患者生存的藥物。本次聯合用藥將主要針對非MSI-H/pMMR的轉移性結直腸癌患者的治療，因此有望彌補以上未被滿足的臨床需求，為更多中國患者提供更多的治療選擇。

關於恩維達®（恩沃利單抗）

恩維達®基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於愛必妥®（西妥昔單抗注射液）

西妥昔單抗是全球首個靶向表皮生長因數受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗靶向並結合EGFR，這種結合抑制了受體啟動和下游的信號傳導，從而抑制腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及擴散。此外，西妥昔單抗也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致損傷的能力以及抑制腫瘤內新生血管的形成，從而整體抑制腫瘤生長。基於體外研究證據，西妥昔單抗還具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），可發揮抗腫瘤的免疫效應。

截至目前，愛必妥®已獲全球100多個國家/地區批准，用於治療RAS野生型轉移性結直腸癌（mCRC）和復發和/或轉移性頭頸部鱗癌（R/M SCCHN）。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段專注腫瘤治療領域的創新藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，針對腫瘤治療慢病化趨勢開發抗腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有差異化臨床價值或全球領先的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達已獲國家藥品監督管理局批准上市銷售；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已進入全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，臨床前品種包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的創新藥研發平臺，涵蓋腫瘤靶點驗證、藥物發現、生物標誌物開發以及臨床開發等。公司逾200人的國際化團隊，具有從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化的成功經驗，多個適應症已獲得FDA及NMPA孤兒藥認證或優先審評。思路迪醫藥秉承以臨床價值為中心，為全球腫瘤患者開發更優的腫瘤治療藥物。

更多資訊請訪問： http://www.3d-medicines.com

關於默克

默克是一家全球領先的科技公司，專注於醫藥健康、生命科學和電子科技三大領域。全球約60,000名員工服務於默克，通過創造更加愉悅和可持續性的生活方式，為數百萬人的生活帶來積極的影響。從先進的基因編輯技術和發現治療具有挑戰性疾病的獨特方法，到實現設備的智能化——默克無處不在。2021年，默克在66個國家的總銷售額達197億歐元。

科學探索和負責任的企業精神一直是默克科技進步的關鍵，也是默克自1668年以來永葆活力的秘訣。默克家族作為公司的創始者至今仍持有默克大部分的股份，我們在全球都叫“默克”，僅美國和加拿大例外。默克的三大領域：醫藥健康、生命科學及電子科技在這兩個國家分別稱之為“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中國已經有89年發展歷史，目前有超過4500名員工，在北京、上海、香港、無錫、蘇州和南通有21個註冊公司。

思路迪醫藥前瞻性聲明

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