近日，思路迪醫藥股份有限公司（思路迪醫藥股份，1244.HK）青島公司於工業和資訊化部網路安全產業發展中心（工業和資訊化部資訊中心）聯合各省、自治區、直轄市及計畫單列市、新疆生產建設兵團中小企業主管部門（以下統稱省級中小企業主管部門）以及有關單位舉辦的第九屆“創客中國”中小企業創新創業大賽中，通過展示《mRNA腫瘤疫苗平臺研發專案》的內在潛力和發展前景，被評選為“中小企業創新創業大賽全國企業組500強”。思路迪醫藥副總裁夏芳女士代表公司參加本次大賽，並對專案內容進行彙報。

近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示顯示，思路迪醫藥股份有限公司（3D Medicines, 1244.HK）旗下商業化產品恩維達®（恩沃利單抗注射液）納入突破性治療品種，用於既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。該適應症屬於嚴重危及生命的疾病，目前中國尚無獲批的標準治療方案。近年來，美國FDA批准的“不限癌種”新藥專案中，高腫瘤突變負荷（TMB-H）是被使用的生物標誌物之一。

歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會於2024年9月13日至9月17日在西班牙巴塞羅納召開。在今年的ESMO大會上，蘇州大學第一附屬醫院李偉教授發表恩維達^®（恩沃利單抗注射液，ENWEIDA^®）一項在一線晚期膽道癌(BTC)患者中的II期研究——B-Enefit（ChiCTR2400080783）的中期數據。數據顯示,恩維達^®聯合西達本胺和化療的療法具有良好的抗腫瘤活性，且安全性可控。

近日，思路迪醫藥股份有限公司（思路迪醫藥股份，1244.HK）榮登由E藥經理人聯合三方獨立機構共同評選出的，“中國醫藥創新企業100強名單”，思路迪醫藥連續三年獲得“中國醫藥創新企業100強”的榮譽，彰顯了在腫瘤免疫治療領域的卓越創新能力。

7月9日，思路迪醫藥（3D Medicines，1244.HK）收到國家藥品監督管理局簽發的恩維達^®（恩沃利單抗注射液）藥品補充新藥申請(sNDA)批准通知書，批准變更為自主開發培養基，新增各部分原材料供應商，新增部分原材料的內控標準以及生產規模由1000L變為2000L等事項。此次補充申請獲批基於一項“評估工藝變更前後恩沃利單抗注射液在健康男性受試者中的藥代動力學、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單劑量、平行對照I期臨床研究” (ClinicalTrials.gov，NCT05849311)的試驗數據，表明恩維達^®工藝穩定，臨床研究充分，具備擴大生產能力，充分滿足市場需求。

有關美國藥監局(FDA)批准公司開展作為一線治療的錯配修復完整(pMMR)晚期或復發性子宮內膜癌患者的III期臨床研究