2026年2月，思路迪醫藥（1244.HK）宣佈，旗下商業化產品恩維達®（通用名：恩沃利單抗注射液）由附條件批准轉為常規批准的境內生產藥品補充申請，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，受理號為CYSB2600056，申請規格為200mg(1.0ml)/瓶。這是恩維達®上市後的關鍵里程碑，標誌著該產品的臨床有效性、安全性進一步確證。思路迪醫藥長期深耕差異化適應症和未滿足的臨床需求，佈局全球開發，I期在美國、日本和中國同步開展，是中國抗體藥物最早在FDA拿到I期臨床批件的biotech公司。

作為腫瘤免疫治療領域的重要創新藥，作為全球首個獲批的皮下注射 PD-L1 抑制劑，開創了皮下注射免疫檢查點抑制劑治療的先河。本次附條件批准轉常規批准的補充申請受理，是基於一項恩維達單藥治療微衛星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者的確證性研究，該研究結果顯示，與附條件批准相比，客觀緩解率（ORR）數據穩健，且無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數據均顯示出患者確切的長期生存獲益，充分驗證了其在MSI-H/  dMMR成人晚期實體瘤治療中的穩定療效、可控的安全性及臨床應用價值。在醫藥行業監管框架下，從附條件批准轉為常規批准，是創新藥上市後完成臨床終點驗證、實現商業化價值升級的核心環節，更是監管機構對藥物臨床價值的全面認可，是創新藥走向成熟商業化的重要標誌。

恩維達®作為全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，其獨特的皮下注射劑型僅需30秒即可完成給藥，大幅提升了腫瘤患者的用藥便利性與治療依從性，同時有望降低臨床醫療成本。該產品於2021年11月在中國率先獲批上市，獲批適應症為不可切除或轉移性MSI-H或dMMR的成人晚期實體瘤患者。上市以來，恩維達®已累計實現銷售額超過20億元人民幣，商業化網路覆蓋全國30個省份逾3000家醫院及763家藥店，並被納入36個城市“惠民保”目錄。

自上市以來，思路迪醫藥始終圍繞恩維達®進行全維度的商業化與臨床價值拓展，從聯合應用到合作開發，不僅在國內持續推進產品的市場覆蓋，更在臨床研發端不斷探索創新性差異化適應症。近日，其聯合吉西他濱和奧沙利鉑方案用於一線治療不可切除或轉移性膽道癌的新藥上市申請（NDA）已於2026年1月獲國家藥監局受理。同時，針對非小細胞肺癌的輔助/新輔助治療的III期研究也在快速推進中。在全球化佈局方面，公司已與Glenmark達成協議，授予其恩維達®在新興市場的腫瘤適應症開發和商業化獨家許可權益，授權里程碑付款超7億美元，同時保有歐美日等核心市場的商業化權益，持續推進全球BD合作。

思路迪醫藥是一家處於商業化階段的腫瘤創新藥物研發公司，始終以患者獲益為核心，聚焦中國腫瘤患者未被滿足的臨床需求，構建了覆蓋免疫治療、細胞治療、核藥治療等領域的差異化研發管線。本次恩沃利單抗注射液補充申請的順利受理，是公司在核心產品商業化優化道路上的又一重要進展，彰顯了公司在藥品研發、註冊申報與生產品質管理方面的綜合能力。未來，思路迪醫藥將繼續堅持科學創新與高效商業化並重的發展策略，持續推進恩維達®的產品升級、新適應症拓展與全球化商業化，同時加快推進管線內其他創新產品的研發進程，致力於為更多腫瘤患者帶來更優質、更可及的治療選擇，推動中國腫瘤創新藥產業的高質量發展。