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IND申請獲批!思路迪醫藥收到3D229注射液聯合恩維達®或侖伐替尼臨床試驗通知書

2022-04-18 08:30:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:290

中國北京,2022年4月18日 - 國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網最新公示顯示,3D229注射液聯合恩維達®或侖伐替尼針對治療晚期實體瘤的多中心、開放標籤Ib/II期臨床研究的IND申請獲CDE批准。

 

3D229注射液為創新藥GAS6/AXL抑制劑. GAS6/AXL是多種癌症轉移和治療耐藥的重要驅動因素.通過抑制該信號通路,該聯合用藥有望在多個瘤種取得療效,並可能克服對PD-1/PD-L1抗體的耐藥性。此次臨床實驗用於評估非小細胞肺癌(NSCLC)、透明性腎細胞癌(ccRCC)和尿路上皮癌(UC)晚期實體瘤患者的治療療效,評估3D229注射液與恩維達®或侖伐替尼兩種藥物聯合用藥的療效,安全性、耐受性、PK和PD特性。

 

3D229已在多項臨床試驗中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效,此前I/IIa期臨床試驗結果表明,3D229聯合紫杉醇數據顯示ORR為35%。根據弗若斯特沙利文最新統計數據顯示,現階段中國卵巢癌治療藥物市場規模1.42億美元,預計2030年達到10億美元。3D229上市後將擁有巨大市場潛力。

 

思路迪醫藥董事長龔兆龍博士表示:“我們很高興開展3D229和已上市產品恩維達®聯合用藥的探索試驗,3D229聯合恩維達®探索PD-1耐藥性問題是一個創新,這是一個非常大的未被滿足的醫學需求,多種聯合用藥和適應症的嘗試也證明我們對這個產品非常有信心。與恩維達®聯合使用希望可以幫助患者找到更好的治療方法。我們始終堅信有臨床價值的產品才有生命力。”

 

關於3D229注射液

3D229是一種靶向GAS6-AXL通路的重組融合蛋白,該信號通路的活性在包括卵巢癌在內的多種腫瘤類型中上調,並與較差的生存期和對傳統治療方案的耐受相關。在臨床前模型中已證實,3D229可以通過結合GAS6來中和其活性,從而對GAS6-AXL信號傳導通路進行選擇性抑制。目前3D229的臨床試驗仍在進行中,並已在鉑耐藥性復發性卵巢癌適應症上獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格。對已有安全數據的分析表明,3D229總體上具有良好的耐受性,未見劑量限制性毒性或預計之外的安全信號。

 

關於恩維達®

恩維達®由康寧傑瑞自主研發,2016年起與思路迪醫藥共同開發,2020年3月30日,康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

 

基於其獨特設計,恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗,多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月,恩維達®正式在中國率先獲批上市,適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療,包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

 

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達®已獲國家藥品監督管理局附條件批准在中國上市;引進f多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011已進入臨床研究,另外4款產品靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47分別在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾260人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多資訊請訪問:

http://www.3d-medicines.com

 

關於Aravive

Aravive是一家私人控股的生物制藥公司,重點開發新型針對難治性惡性腫瘤與某些纖維化疾病的高度選擇性療法。公司候選的主攻方向是GAS6-AXL通路,該藥物已在多種腫瘤模型中獲得了諸多強有力的臨床前研究數據並正在開展一期臨床研究。公司總部位於美國德克薩斯州休斯頓市,並獲得美國德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)的支持。

欲瞭解更多資訊,請訪問公司官網:www.Aravive.com。

 

 

思路迪醫藥前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有關於或引用的本公司及董事的陳述、觀點或意願乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。