中國北京，2022年3月15日—思路迪醫藥（3D Medicines），一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司，與全球領先的科技公司默克宣佈達成臨床研究合作夥伴關係，就思路迪醫藥旗下的皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達®（恩沃利單抗）與默克的表皮生長因數受體（EGFR）抑制劑愛必妥®（西妥昔單抗）的聯合治療展開臨床研究，以評估該聯合用藥在RAS/BRAF 野生型、非MSI-H/pMMR 且經氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康以及貝伐珠單抗（有貝伐珠單抗治療禁忌症、根據治療指南不適合以及因經濟原因未能接受貝伐珠單抗治療的受試者除外）治療失敗的轉移性結直腸癌患者中的臨床效果。

思路迪醫藥董事長兼CEO龔兆龍博士表示：“我們很高興與默克公司達成該臨床合作。恩維達®是一款安全有效且有差異化優勢的皮下注射PD-L1抑制劑，前期研究顯示恩維達®與愛必妥®的聯用有一定的協同作用，有望在多種腫瘤適應症取得良好治療效果。我們期待該聯合用藥可以為轉移性結直腸癌患者提供更有效的治療選擇。”

默克中國醫藥健康業務董事總經理羅傑仁（Rogier Janssens）表示，“默克致力於成為全球特藥創新者，該合作夥伴關係充分整合了默克與思路迪醫藥在腫瘤治療領域的優勢，以探索靶向和免疫腫瘤聯合治療的效果，旨在為中國的轉移性結直腸癌患者提供更好、更有效的治療選擇。”

恩維達®（恩沃利單抗）是且唯一獲批的皮下注射PD-L1 抑制劑。已獲批治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，同時恩維達®在多種腫瘤顯示治療效果，並有與其他藥物聯用產生更優治療作用的潛力。目前，思路迪醫藥已針對多種腫瘤適應症啟動多項聯合用藥臨床研究，包括與西達苯胺、侖伐替尼及3D229（一款差異化的GAS6-AXL信號通路抑制劑）等多種不同靶點藥物聯合，有望在多種晚期實體瘤取得更好治療效果。

西妥昔單抗（愛必妥®）是一種特異性靶向表皮生長因數受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，能抑制EGFR受體的啟動，從而抑制腫瘤細胞的增殖、侵襲；此外，它還具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用，可發揮抗腫瘤的免疫效應。此外，西妥昔單抗也可以富集較多的CD8+的T淋巴細胞，從而增加免疫點抑制劑（PD-1/PD-L1）的療效。西妥昔單抗在中國獲批用於治療RAS野生型轉移性結直腸癌和一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗癌。

關於恩維達®（恩沃利單抗）

恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

基於其獨特設計，恩維達在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於愛必妥®（西妥昔單抗注射液）

西妥昔單抗是靶向表皮生長因數受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗靶向並結合EGFR，這種結合抑制了受體啟動和下游的信號傳導，從而抑制腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及擴散。此外，西妥昔單抗也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致損傷的能力以及抑制腫瘤內新生血管的形成，從而整體抑制腫瘤生長。基於體外研究證據，西妥昔單抗還具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），可發揮抗腫瘤的免疫效應。

截至目前，愛必妥®已獲全球100多個國家/地區批准，用於治療RAS野生型轉移性結直腸癌（mCRC）和復發和/或轉移性頭頸部鱗癌（R/M SCCHN）。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢，為全球腫瘤患者開發腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已獲國家藥品監督管理局附條件批准在中國上市；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾260人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊，為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多資訊請訪問： http://www.3d-medicines.com

關於默克

默克是一家全球領先的科技公司，專注於醫藥健康、生命科學和電子科技三大領域。全球約60,000名員工服務於默克，通過創造更加愉悅和可持續性的生活方式，為數百萬人的生活帶來積極的影響。從先進的基因編輯技術和發現治療具有挑戰性疾病的獨特方法，到實現設備的智能化——默克無處不在。2021年，默克在66個國家的總銷售額達197億歐元。

科學探索和負責任的企業精神一直是默克科技進步的關鍵，也是默克自1668年以來永葆活力的秘訣。默克家族作為公司的創始者至今仍持有默克大部分的股份，我們在全球都叫“默克”，僅美國和加拿大例外。默克的三大領域：醫藥健康、生命科學及電子科技在這兩個國家分別稱之為“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中國已經有89年發展歷史，目前有超過4500名員工，在北京、上海、香港、無錫、蘇州和南通有21個註冊公司。

思路迪醫藥前瞻性聲明

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