中國北京，2026 年5 月21 日——思路迪醫藥（3D Medicines，股票代碼：1244.HK）今日正式宣佈，公司商業化產品恩維達®（恩沃利單抗注射液）用於可切除非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助/輔助治療隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究（研究編號：KN035-CN-017）已提前完成入組。

本次Ⅲ期臨床研究由天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授擔任主要研究者，在全國約60家臨床研究中心開展，計畫入組約390例可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者，實際入組人數符合研究方案要求，順利完成入組工作。該研究的核心目的是評估恩維達®聯合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯合含鉑雙藥化療，用於可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療的有效性和安全性，研究終點包括無事件生存期（EFS）、主要病理學緩解（MPR）率和完全病理學緩解（pCR）率等。

填補早期肺癌臨床需求，圍手術期免疫治療再添中國方

肺癌為中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中 NSCLC 占比約 85%。可切除患者的圍手術期治療是降低復發、改善長期生存的關鍵環節，免疫治療已成為標準治療選擇，臨床需求迫切且市場空間廣闊。

恩維達®作為全球首個獲批上市的皮下注射 PD-L1 單域抗體，具備給藥便捷、耐受性好、免疫相關不良反應低、組織分佈優異等獨特優勢，與傳統靜脈輸注 PD-1/PD-L1 相比，在圍手術期場景中更具臨床實用性與依從性優勢。本次Ⅲ期研究順利完成入組，標誌著恩維達®向早期肺癌圍手術期適應症邁出關鍵一步，有望成為國內覆蓋晚期腫瘤 + 早期肺癌的核心PD-L1 藥物。

適應症矩陣持續擴容，商業化價值全面提升

恩維達®上市五年，已成為中國創新PD-L1領域標杆產品，目前是國內唯一同時擁有MSI-H/dMMR 晚期實體瘤、一線膽道癌獨家適應症的PD-L1藥物，累計銷售額超20億元，覆蓋全國30個省份，獲國內外多項權威指南推薦。

本次 NSCLC 圍手術期Ⅲ期研究完成入組後，思路迪醫藥預計儘快完成隨訪並遞交上市申請，獲批後將進一步打開早期肺癌這一更大規模治療市場，與現有適應症形成協同，有力支撐恩維達®15-20 億元銷售峰值的長期預期，推動公司業績持續增長。

全球化與創新管線並行，平臺價值持續兌現

依託扎實的臨床開發能力，思路迪醫藥堅持全球同步開發策略。恩維達®早期臨床獲 FDA 批准，在美國、日本完成完整臨床佈局，已斬獲FDA 胃癌、食管癌及膽道癌孤兒藥資格，為全球化申報與商業化築牢根基。

與此同時，公司圍繞核藥、mRNA 腫瘤疫苗、In vivo CAR三大前沿平臺持續突破，自研LNP 遞送系統具備高靶向、低肝攝取、安全性突出等優勢，對外授權穩步推進，形成已上市產品穩定現金流+前沿管線高成長的雙輪驅動格局，長期價值持續釋放。

 關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥（1244.HK）是一家處於商業化階段的腫瘤創新藥物研發公司，自主研發多款具有全球領先或臨床價值的差異化創新候選藥物及疫苗產品，已建立一支研發、生產和商業化的國際化專業團隊，致力於幫助腫瘤患者活得更久更好。公司現有17條管線中8款進入臨床階段，首個商業化產品恩維達®（全球首個皮下注射PD-L1單域抗體）上市五年已惠及數萬患者，奠定腫瘤免疫治療差異化優勢。公司目前依託三大自主研發平臺驅動創新,包括創新的In vivo CAR-T/NK技術平臺，多種自體生成CAR-T細胞的新一代產品，覆蓋腫瘤、自免疾病等多元治療場景，通過自主知識產權tLNP遞送系統，突破傳統體外CAR-T類產品限制，無需體外清淋，帶來更安全、更具可及性的現貨型免疫治療解決方案；AI+mRNA腫瘤疫苗3D-preciseAG平臺，並基於自建LNP遞送系統突破專利壁壘，顯著提升mRNA遞送效率，降低毒性；以及核藥偶聯物RDC研發平臺，聚焦開發具有Best-in-class潛力的放射性藥物。思路迪醫藥堅持以患者獲益為核心，通過科學創新與高效商業化並重的發展策略，持續提升產品全球競爭力，為股東創造長期價值，推動業績可持續性增長。

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 思路迪醫藥前瞻性聲明

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