中國北京，2026 年5 月21 日——思路迪醫藥（3D Medicines，股票代碼：1244.HK）今日正式宣佈，公司商業化產品恩維達®（恩沃利單抗注射液）用於可切除非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助/輔助治療隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究（研究編號：KN035-CN-017）已提前完成入組。

本次Ⅲ期臨床研究由天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授擔任主要研究者，在全國約60家臨床研究中心開展，計畫入組約390例可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者，實際入組人數符合研究方案要求，順利完成入組工作。該研究的核心目的是評估恩維達®聯合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯合含鉑雙藥化療，用於可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療的有效性和安全性，研究終點包括無事件生存期（EFS）、主要病理學緩解（MPR）率和完全病理學緩解（pCR）率等。

填補早期肺癌臨床需求，圍手術期免疫治療再添中國方案

當地時間2026年4月17日至22日，第117屆AACR年會在美國聖地牙哥會議中心舉行。思路迪醫藥股份有限公司（3D Medicines，股票代碼：1244.HK）旗下專注於創新核藥研發的控股子公司科宜盛醫藥首次公佈了自主研發的PSMA靶向放射性核素偶聯藥物（RDC）177Lu-PSMA-3D1015（下稱“3D1015”）的臨床前及初步臨床研究數據。

2026年2月，思路迪醫藥（1244.HK）宣佈，旗下商業化產品恩維達®（通用名：恩沃利單抗注射液）由附條件批准轉為常規批准的境內生產藥品補充申請，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，受理號為CYSB2600056，申請規格為200mg(1.0ml)/瓶。這是恩維達®上市後的關鍵里程碑，標誌著該產品的臨床有效性、安全性進一步確證。思路迪醫藥長期深耕差異化適應症和未滿足的臨床需求，佈局全球開發，I期在美國、日本和中國同步開展，是中國抗體藥物最早在FDA拿到I期臨床批件的biotech公司。

2025年12月18日，北京，思路迪醫藥（3D Medicines Inc.，股票代碼：1244.HK）宣佈，旗下商業化產品恩維達®（恩沃利單抗注射液）針對胃癌和胃食管結合部癌適應症正式獲得孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD), 恩維達®繼膽管癌和軟組織肉瘤適應症後成功獲批的第三個孤兒藥適應症。此次獲批基於，本公司開展的恩維達®晚期胃/食管胃結合部腺癌的Ⅱ期臨床研究中已展現出明確的抗腫瘤療效，其聯合FOLFOX方案的客觀緩解率（ORR）達60%，疾病控制率（DCR）高達100%，且安全性與耐受性良好，無導致治療終止或死亡的不良事件发生。

近日，以“創造未來：資本與科技賦能的全球機遇”為主題的2025商業與慈善論壇在新加坡香格里拉大酒店盛大舉辦。作為深耕腫瘤創新藥企業，思路迪醫藥股份有限公司（股票代碼：1244.HK）受邀參與本次盛會，並在論壇同期舉行的“艾媒金榜・2025中國創新藥出海年度領航企業頒獎盛典”中，憑藉卓越的創新實力與全球化佈局成果，榮膺“2025年中國創新藥出海領航企業榜40強”榜單，彰顯公司在推動中國創新藥走向全球舞臺的標杆地位。

2025 年 11 月 24-26 日，第十七屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨海澱醫藥健康全產業鏈創新峰會（簡稱 “2025 啟思會”）在北京中關村盛大召開。本屆大會聚焦醫藥產業 “結構性拐點”，彙聚全球產業領軍者、頂尖科學家與資深投資家，共探行業高質量發展路徑。思路迪醫藥股份有限公司（股票代碼：1244.HK）憑藉在腫瘤創新藥領域的持續深耕、穩定的研發產出與卓越的商業化表現，連續第三年斬獲 “2025 中國醫藥創新企業 100 強” 榮譽， 彰顯了公司創新實力的持續性與行業標杆地位。