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3D Medicines Inc.
(於開曼群島註冊成立的有限公司)
(股份代號:1244)
自願性公告
有關美國藥監局(FDA)批准公司開展作為一線治療的錯配
修復完整(pMMR)晚期或復發性子宮內膜癌患者的III期臨
床研究
本公告由3D Medicines Inc.(‘本公司’,連同其附屬公司統稱為‘本集團’)自願作出,以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展的資料。 本公司董事會(‘董事會’)欣然宣佈,於2023年10月28日,美國食品和藥品管理局(FDA)已批准本公司開展首個商業化產品恩維達®聯合侖伐替尼對比卡鉑-紫杉醇化療用於一線治療錯配修復完整(pMMR)晚期或復發性子宮內膜癌患者的III期多國家、多中心、隨機、開放標籤的臨床研究。該批准標誌著恩維達®的全球發展取得了巨大進步。恩維達®在2017年2月獲FDA批准完成全球首例患者用藥,之後在中國、日本開展臨床研究,首個適應症已經在2021年在中國獲批上市銷售。截至2023年6月30日,恩維達®自商業化以來的累計銷售額為980.2百萬元人民幣。目前多個適應症註冊臨床試驗正在開展中。董事會認為,恩維達®作為全球唯一一款獲批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗體新藥,差異化優勢明顯,有機會為全球腫瘤患者提供更多的治療選擇。
恩維達®近期相關研究結果
恩維達®聯合侖伐替尼用於治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗已完成患者入組,初步療效資料已被歐洲腫瘤學會年會(ESMO)接受為壁報。研究結果顯示,在11位PD- (L)1耐藥的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,客觀緩解率ORR為27.3% (95%CI: 6.0%to 61.0%),中位緩解持續時間(mDOR)為4.2個月(95% CI: 3.7 to NE),中位無進展生存時間(mPFS)為8.1個月(95% CI: 1.8 to NE)。在未經治療的5位晚期腎細胞癌患者中,ORR為80.0% (95% CI: 28.4% to 99.5%),mDOR和mPFS未達到評估時間。恩維達®是全球首個也是唯一獲批的皮下注射PD-1/PD-L1抗體,聯合口服樂伐替尼在PD-(L)1耐藥NSCLC患者中顯示出穩健的初步ORR和mPFS,安全性可控。恩伐利單抗聯合侖伐替尼為該人群提供了更方便的劑量方案。香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條及第18A.08(3)條規定的警示聲明:除獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤適應症外,本公司可能無法就其他適應症成功開發及╱或上市本公司的核心產品恩沃利單抗。
本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
3D Medicines Inc.
董事長
龔兆龍博士
中國香港
2023年10月30日
於本公告日期,本公司董事會成員包括執行董事龔兆龍博士,非執行董事朱湃先生、周峰先生及陳雅雯女士,及獨立非執行董事李靖博士、連達鵬博士及劉信光先生。