近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示顯示，思路迪醫藥股份有限公司（3D Medicines, 1244.HK）旗下商業化產品恩維達^®（恩沃利單抗注射液）納入突破性治療品種，用於既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。該適應症屬於嚴重危及生命的疾病，目前中國尚無獲批的標準治療方案。近年來，美國FDA批准的“不限癌種”新藥專案中，高腫瘤突變負荷（TMB-H）是被使用的生物標誌物之一。

腫瘤突變負荷（TMB）是近年來在多種腫瘤免疫治療中發現的可用於預測免疫治療療效的獨立生物標記物。2018年，Johns Hopkins 研究所的科學家在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的一篇通訊文章中，研究證實了腫瘤突變數量越多，免疫治療效果越好，超過一半（55%）的癌症對免疫檢查點抑制劑的回應效果可以通過TMB來解釋。

恩維達^®作為靶向PD-L1的免疫檢查點抑制劑可以解除腫瘤對免疫細胞的抑制，增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。而對於高腫瘤突變負荷的患者而言，體細胞突變產生了多種新抗原，為T細胞提供了豐富的潛在攻擊靶點，這會使得靶向PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑療法對這類腫瘤有更好的效果。目前，有資料顯示在TMB-H腫瘤患者中，最常見的腫瘤類型是小細胞肺癌（34.3％），宮頸癌（16.2％），子宮內膜癌（15.2％）和肛門癌（14.1％）。

恩維達^®本次納入突破性治療藥物程式後，藥審中心將為其將在臨床試驗期間的首次溝通交流、安全性/重大技術問題相關會議、關鍵臨床階段會議及技術問題諮詢等方面優先配置資源，持續為申請人提供對於研究方案及申報資料等方面的建議，保障臨床試驗順利進行，有望加速恩維達^®在該適應症上的獲批上市進度，提早為患者帶來新的臨床選擇。

關於恩維達^®（恩沃利單抗注射液）

恩維達^®（恩沃利單抗注射液）由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

基於其獨特設計，恩維達^®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達^®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達^®正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥股份有限公司（1244.HK）是一家進入商業化階段專注腫瘤慢病化治療領域的創新藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，研發新一代抗腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有差異化臨床價值或全球領先的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達^®已獲國家藥品監督管理局批准上市銷售；依託公司自有mRNA研發平臺和腫瘤基因組大數據AI分析平臺，研發系列mRNA產品；公司自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，臨床前品種包括國際領先的CD3xPD-L1雙特異性抗體。公司建立了從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化能力。思路迪醫藥堅持以患者為中心，開發具有差異化臨床價值的創新藥。

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思路迪醫藥前瞻性聲明

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