中國北京,2022年8月19日—思路迪醫藥(3D Medicines),宣佈其首個商業化產品--全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩維達®,“新增300mg每兩周給藥一次”的補充申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。此項批准主要是基於公司在中國、美國和日本的臨床藥理學數據。此次新的用法用量的獲批將大幅減少藥品使用頻率,提高患者用藥便捷性,給腫瘤患者更好的治療選擇。思路迪醫藥堅持以患者為中心的理念,不斷探索更優的給藥方案,踐行幫助腫瘤患者活得更久更好的美好願景。
中國北京,2022年8月3日—人民日報健康客戶端發佈第十四屆健康中國年度論壇· 十大新藥(國內)榜單,全球首個上市皮下注射PD-L1抗體藥物,恩維達®(恩沃利單抗注射液)榮膺上榜。恩維達®為思路迪醫藥與康寧傑瑞,先聲藥業戰略合作產品,也是思路迪醫藥第一個商業化產品,於2021年11月獲國家藥監局批准上市。
中國北京,2022年6月29日- 思路迪醫藥(3D Medicines)與默克共同宣佈,思路迪醫藥的皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達®(恩沃利單抗)聯合默克的表皮生長因數受體(EGFR)抑制劑愛必妥®(西妥昔單抗注射液)治療RAS/BRAF 野生型、非MSI-H/pMMR 且經標準治療失敗的轉移性結直腸癌患者的臨床試驗,今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥品註冊申請受理通知書》。今年3月,思路迪醫藥與默克就兩款產品聯合用藥達成臨床合作,此次受理是該合作的首個里程碑。
中國北京,2022年6月2日—思路迪醫藥(3D Medicines),今日宣佈恩維達®(恩沃利單抗)聯合FOLFOX的Ⅱ期臨床研究結果於《中國新藥雜誌》網路首發,刊載於2022年第31卷13期。
中國北京,2022年4月18日 - 國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網最新公示顯示,3D229注射液聯合恩維達®或侖伐替尼針對治療晚期實體瘤的多中心、開放標籤Ib/II期臨床研究的IND申請獲CDE批准。
中國北京,2022年4月5日 - 思路迪醫藥(3D Medicines Inc.),一家專注腫瘤免疫治療創新藥研發及商業化的生物醫藥公司,今日宣佈:公司在研候選藥物,多肽腫瘤疫苗3D189(亦稱:Galinpepimut-S)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書,用於開展評估該藥品在血液腫瘤患者中的安全性和免疫原性的I期臨床研究。