7月9日，思路迪醫藥（3D Medicines，1244.HK）收到國家藥品監督管理局簽發的恩維達^®（恩沃利單抗注射液）藥品補充新藥申請(sNDA)批准通知書，批准變更為自主開發培養基，新增各部分原材料供應商，新增部分原材料的內控標準以及生產規模由1000L變為2000L等事項。此次補充申請獲批基於一項“評估工藝變更前後恩沃利單抗注射液在健康男性受試者中的藥代動力學、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單劑量、平行對照I期臨床研究” (ClinicalTrials.gov，NCT05849311)的試驗數據，表明恩維達^®工藝穩定，臨床研究充分，具備擴大生產能力，充分滿足市場需求。

該試驗旨在評價工藝變更前後的恩沃利單抗注射液在健康男性受試者單次給藥的藥代動力學（PK）可比性。該試驗納入160例受試者，隨機分為兩組，一組為皮下注射工藝變更前恩沃利單抗注射液製劑；另一組為皮下注射工藝變更後恩沃利單抗注射液製劑。主要終點是藥代動力學相似性指標。次要終點包括安全性和耐受性及免疫原性。

結果顯示，工藝變更前與工藝變更後的恩沃利單抗注射液藥物濃度-時間曲線高度相似，兩者的PK參數基本一致。本試驗證明恩沃利單抗注射液工藝變更前後的藥代動力學相似，不良事件發生率無顯著差異，免疫原性無明顯差異，安全性和耐受性良好。

關於恩維達^®（恩沃利單抗注射液）

恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

基於其獨特設計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段專注腫瘤慢病化治療領域的創新藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，研發新一代抗腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有差異化臨床價值或全球領先的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達^®已獲國家藥品監督管理局批准上市銷售；依託公司自有mRNA研發平臺和腫瘤基因組大數據AI分析平臺，研發系列mRNA產品；公司自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，臨床前品種包括國際領先的CD3xPD-L1雙特異性抗體。公司建立了從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化能力。思路迪醫藥堅持以患者為中心，開發具有差異化臨床價值的創新藥。

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思路迪醫藥前瞻性聲明

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