中國上海，2025年8月28日，思路迪醫藥（股票代碼：1244.HK）今日正式宣佈，公司自主研發核藥平臺首個放射性核素偶聯藥物（RDC）177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者給藥。

雙重機制鑄就核心優勢，精准設計引領治療升級

思路迪醫藥擁有全球知識產權的新一代 RDC靶向PSMA產品，177Lu-PSMA-3D1015注射液的創新分子設計，臨床前研究已充分驗證其顯著優勢：

1、在靶向特異性上，177Lu-PSMA-3D1015 注射液與 PSMA 靶蛋白呈現高度的特異性結合親和力，較同類已上市產品顯著提升約2倍左右，可更精准識別並結合腫瘤細胞；

2、在藥物暴露上，其腫瘤細胞內化率較同類已上市產品提升約 1.5 倍左右，在腫瘤組織中藥物暴露提升約 3.2 倍左右，呈現出顯著的腫瘤靶部位藥物高暴露長滯留的特性。

3、在有效性和安全性上，177Lu-PSMA-3D1015注射液僅需同類已上市產品四分之一的核素劑量即可達到相似的腫瘤增殖抑制效果，大幅降低放射性核素對正常組織的潛在毒性風險，在臨床前動物試驗中展現出良好的安全性和耐受性潛力，綜合對小鼠的血液學指標動態監測及器官病理學檢查結果，177Lu-PSMA-3D1015注射液 未對小鼠各器官組織造成損傷，進一步證實其具有較高的安全性和耐受性。

4、177Lu-PSMA-3D1015注射液在同等藥效下放射性核素使用更少，在提高患者安全性的同時，還可以降低藥物生產成本並降低放射性核素廢物排放，同時還可以提升核醫學病房收治能力，惠及更多病患。這種“低放射性核素使用+ 低放射性核素排放” 的特性，不僅讓 177Lu-PSMA-3D1015 注射液在商業競爭中具備差異化優勢 —— 在核藥市場競爭日益激烈的背景下，更低的生產成本可賦予產品更靈活的定價空間，提升患者用藥可及性；同時更契合全球核藥行業對 “資源高效利用” 的發展需求，為後續核藥研發提供了 “療效、安全、成本、環保” 多維度平衡的參考範式。

全程佈局研發鏈條，臨床價值導向開發策略

思路迪醫藥在177Lu-PSMA-3D1015 注射液的研發過程中，始終以“臨床價值為核心”，構建了從早期靶點驗證、分子設計優化到臨床前系統評估的全鏈條臨床前開發體系。公司此前自主開發的 PSMA 靶向小分子藥物 3D011，已積累了豐富的 PSMA 靶點生物學特性、臨床前安全性及初步活性數據，這些成果為 177Lu-PSMA-3D1015 注射液的分子設計優化、作用機制驗證提供了直接技術支撐—— 這種基於前期研究成果的科學遞進式開發策略，有效降低了臨床開發風險，提升了研發效率。本次完成177Lu-PSMA-D015注射液首例給藥的IIT研究，由江南大學附屬醫院核醫學科鬱春景教授牽頭,旨在評估 177Lu-PSMA-D015注射液在PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和組織分佈及輻射劑量學研究.

聚焦未被滿足需求，核藥賽道潛力巨大

轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌治療的 “硬骨頭”—— 患者在經過 ARPI 等標準治療失敗後，往往面臨有效治療手段稀缺的困境，臨床亟需安全、高效的創新療法。

從市場前景來看，根據MEDraysintell的數據，全球核藥市場規模預計將於2032年達到近390億美元。已上市產品RDC明星產品Pluvicto銷售額增長迅速。根據諾華公司最新發佈的2024年財報，2024年核藥Pluvicto全年銷售額達到13.92億美元，同比增長42%。

隨著177Lu-PSMA-3D1015 注射液首例患者給藥的順利完成，思路迪醫藥在核藥領域的臨床轉化進程實現關鍵性突破。依託“創新分子設計 + 系統化研發策略”，思路迪醫藥核藥研發平臺逐漸成熟，多靶點，多種核素（包括α核素）等多個產品在研。177Lu-PSMA-3D1015 注射液有望成為具備“同類最佳” 潛力的核藥產品，最終為全球前列腺癌患者帶來更安全、更有效的治療新選擇，推動中國核藥研發水準向國際領先行列邁進。