10月23日，中國上海，思路迪醫藥（1244.HK）宣佈自主研發、擁有全球獨家權益的核心RDC候選藥物3D1015，其針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者開展的“3D1015注射液安全性與輻射劑量學評估”研究者發起試驗（IIT），於2025年8月27日順利完成首例患者給藥，目前該患者已完成隨訪，試驗將按計畫持續推進。初步結果顯示，藥物在靶病灶富集效果顯著，單次給藥後未出現3級及以上藥物相關不良反應，且在僅為獲批同類產品1/20的給藥劑量下，觀察到患者前列腺特異性抗原（PSA）的下降趨勢，為後續臨床研究奠定了堅實基礎。

近年來，RDC技術憑藉精准靶向的治療特性，成為全球新一代腫瘤治療的熱門方向。諾華旗下RDC藥物Pluvicto在mCRPC治療領域的成功商業化，驗證了該賽道的巨大商業潛力——2024年其全球銷售額達13.92億美元，同比增長42%，諾華在2025JPM大會上預測其銷售峰值將超50億美元。這一成果也吸引了禮來、BMS、阿斯利康等跨國醫藥巨頭通過高溢價收購與戰略合作加速佈局。據行業預測，2030年全球RDC市場規模將突破240億美元。思路迪醫藥深耕腫瘤治療領域多年，對PSMA靶點候選藥物的研發歷經小分子到核藥長達十年。此次3D1015的臨床進展，有望為全球mCRPC患者帶來低劑量核素精准治療，療效更優、安全性更高的治療新選擇。

靶向精准升級 構築核心競爭壁壘

3D1015以前列腺特異性膜抗原（PSMA）為靶點，搭載放射性核素¹⁷⁷Lu，在靶向機制上實現了關鍵優化。臨床前數據顯示，其小分子配體與PSMA靶蛋白的結合親和力較同類產品提升約2倍，能更緊密地“錨定”腫瘤細胞；腫瘤細胞內化率提升約1.5倍，進一步提高了病灶部位藥物蓄積效率；更值得關注的是，該藥物在腫瘤組織中的暴露量較同類產品提升約3.2倍，同時可在正常器官中快速清除。這種“高腫瘤滯留、低正常組織分佈”的核心特性，不僅為提升治療精准度、降低毒性提供了保障，更使其具備了與Pluvicto直接對標的潛力。

低劑量高療效 夯實商業化基礎

在抗腫瘤療效方面，3D1015在LNCaP人前列腺癌細胞動物模型的頭對頭對比研究中，展現出卓越的“劑量-療效”性價比。數據顯示，同類產品在1.0mCi劑量下腫瘤生長抑制率（TGI）為94.0%，而3D1015在0.5mCi劑量（僅為同類產品的1/2）下，TGI即達98.3%，顯著優於同等劑量同類產品；即便劑量降至0.1mCi，其TGI仍能維持在80.0%，研究團隊預測僅需同類產品約1/4的劑量即可實現相似腫瘤抑制效果（圖二）。這種低劑量高效能的優勢，不僅能減少患者放射性核素暴露、提升治療安全性，更能降低核素消耗與廢物排放，為藥物的規模化生產、臨床可及性提升及成本控制提供了重要支撐，為其全球商業化佈局築牢根基。

安全耐受低毒性 提升患者獲益水準

3D1015的臨床前毒性研究結果顯示，該藥物具備良好的安全性與耐受性。在單次給藥毒性試驗中，小鼠僅在給藥後第4天出現白細胞（WBC）和淋巴細胞（LYM）輕微下降，至第29天基本恢復，未觀察到持續血液學毒性；肝腎功能檢測顯示用藥組與對照組無顯著差異；對心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟及骨髓等主要器官的病理學檢查證實，即便在高劑量組，各器官組織也未出現明顯損傷（圖三）。這一特性將有效降低患者治療期間的不良反應負擔，提升治療依從性，為藥物開拓全球市場積累堅實的患者端口碑。

技術與知識產權 雙重護航賦能全球競爭

3D1015的臨床前數據突破與臨床轉化進展，得益於思路迪醫藥在腫瘤領域的長期技術積累。公司已搭建起完整的RDC研發平臺系統，可自主完成分子設計、篩選及臨床前評估，為藥物的差異化研發提供了核心技術支撐。在知識產權方面，公司已就3D1015相關技術提交專利申請並獲國家知識產權局受理，持有該藥物的全球獨家權益。這一佈局不僅保障了藥物從研發到商業化全鏈條的自主性，更構建了核心競爭壁壘，為其角逐全球核藥市場提供了法律與技術的雙重保障。

作為中國自主研發的RDC候選藥物，3D1015若能在後續臨床研究中持續驗證優勢，有望成為繼Pluvicto之後的新一代RDC治療選擇，在劑量優化、毒性控制及治療成本等方面為全球mCRPC患者帶來更多獲益。未來，思路迪醫藥將繼續推進3D1015的臨床開發工作，助力中國自主研發核藥產品走向全球，推動中國核藥技術在國際競爭中佔據重要地位，為全球腫瘤患者帶來更多治療希望。