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Envafolimab

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關於恩沃利單抗注射液(Envafolimab)

Envafolimab(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基於其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰畧合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。現時Envafolimab(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗,多個適應症已進入注册/Ⅲ期臨床。Envafolimab(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理Envafolimab(恩沃利單抗注射液)新藥上市許可申請(NDA)。2021年1月19日,恩沃利單抗注射液(Envafolimab)上市申請獲國家藥品監督管理局納入優先審評。