2019年12月20日，思路迪醫藥（3DMedicines）宣佈，與康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）的全資子公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱“康寧傑瑞”）以及TRACONPharmaceuticals（以下稱“TRACON”）簽署合作協定，共同推進PD-L1抗體KN035在北美軟組織肉瘤的臨床開發與商業化。

KN035，有望成為可皮下注射給藥的PD-L1腫瘤免疫治療藥物，由思路迪醫藥與康寧傑瑞合作進行聯合開發，現時已在美國、日本和中國進入臨床後期開發階段。此次三方合作，TRACON將負責在以美國為主的北美市場針對KN035治療軟組織肉瘤的臨床開發和商業化，並向思路迪醫藥和康寧傑瑞支付銷售提成，康寧傑瑞將以協商價格向TRACON供應KN035藥品。

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：“在以往的臨床試驗中，KN035的安全性和有效性可與市場上其他PD-1/PD-L1抗體相媲美，現時正在進行注册臨床試驗。我們相信KN035將為全球癌症患者提供皮下注射的更優選擇。”

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035是現時唯一可皮下注射的PD-L1抑制劑，與已經上市和在研的PD-（L）1抗體相比有明顯的差异化優勢。此次合作是KN035全球佈局戰畧的重要組成部分，我們相信，它將為癌症患者帶來意義重大的治療選擇。”

“鑒於其他PD-1和PD-L1抑制劑在肉瘤中已顯示的初步療效，我們相信KN035在肉瘤亞型UPS中的關鍵臨床研究對患者和研發人員來說意義重大，這與TRACON在美國快速開發和商業化針對未滿足的適應症需求的藥物的發展戰略一致。我們希望在2020年初與美國FDA討論啟動KN035用於肉瘤亞型UPS的注册試驗計畫。我們的最終目標是為多種類型的軟組織肉瘤患者提供一種以生物標誌物為導向的KN035治療方法。”

關於KN035

KN035是PD-L1單域抗體與常規抗體Fc的融合蛋白，基於此獨特設計，在安全性、方便性、依從性方面具有優勢，可用於不適合靜脈輸液的患者，同時具有較低的醫療成本。現時在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，部分適應症已進入Ⅲ期臨床。

關於思路迪醫藥

思路迪醫藥致力於開發具有差异化的腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。公司現階段管線包括兩個臨床階段候選藥物：皮下注射PD-L1抗體KN035（2017年FDA/NMPA/PMDA獲准開展臨床研究）；高選擇性FGFR-1/2/3抑制劑3D-185（思路迪醫藥擁有腫瘤和肺纖維化領域的全球開發權）。KN035全球共計六項臨床試驗在美、中、日同步進行，兩項關鍵注册臨床研究在中國開展，首個適應症預計2020年提交上市申報。思路迪醫藥已經擁有一支國際化的新藥開發團隊，有能力在全球同步開展臨床試驗和上市申報。

關於康寧傑瑞生物製藥

康寧傑瑞生物製藥是一家中國領先的臨床階段生物製藥公司，在雙特异性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平臺。公司高度差异化的產品管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中四種處於I-III期臨床試驗開發階段。公司擁有异二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的科技平臺，並基於這些國際領先的蛋白質工程平臺打造多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

關於TRACON

TRACON致力於癌症和眼科疾病靶向藥物的開發。公司主要臨床階段管線包括：DE-122，TRC105的眼科處方，正在與Santen Pharmaceutical公司合作開發濕性老年黃斑病變適應症；TRC102，一種用於治療肺癌和膠質母細胞瘤的小分子；TRC253，一種雄激素受體（AR）和多種AR變體高親和力的競爭性抑制劑小分子；TJ004309，一種用於治療晚期實體腫瘤的CD73抗體。TRACON積極尋求更多的合作夥伴關係，拓展臨床開發平臺，為更多的產品提供服務。TRACON現有藥物開發的專業能力和分擔成本的合作意願能够為戰略夥伴節省臨床開發成本和時間。