2020年3月30日，中國北京，思路迪醫藥宣佈，其全資子公司思路迪（北京）醫藥科技有限公司與先聲藥業、江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱“江蘇康寧傑瑞”）就PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應症在中國大陸的商業化達成戰略合作。

根據協定條款，康寧傑瑞是KN035的獨家生產商，負責KN035的生產供應，思路迪醫藥負責KN035的臨床開發、注册和市場銷售，先聲藥業負責KN035在中國大陸注册上市後的獨家商業推廣，先聲藥業將向思路迪醫藥收取推廣服務費。

KN035是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，有望成為上市的通過皮下注射給藥的PD1/PD-L1抗體。KN035在安全性、便利性、依從性等方面和已上市的同類藥物相比，具有顯著的差异化優勢，可切實改善病人生活品質。KN035在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，入組受試者總計超過900例，目前正在中國進行高微衛星不穩定性（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的II期關鍵臨床試驗和晚期膽道癌（BTC）的III期關鍵臨床試驗。2020年1月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予KN035（Envafolimab）晚期膽道癌的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：“我們很高興能够與先聲藥業達成此次合作，借助先聲在中國市場的强大網絡和豐富經驗，共同推進KN035在腫瘤領域的開發和商業化。除了已開展的適應症，我們會充分利用KN035用藥便捷及安全性好等差异化優勢，在晚期腫瘤一線治療、維持治療，及輔助和新輔助治療上深入開發，為全球癌症患者提供更優的治療選擇。”

先聲藥業創始人、董事長任晋生先生表示：“KN035是具有全球創新性的PD-L1抗體，皮下注射、常溫下穩定等差异化優點，提高了病人用藥的依從性，改善了腫瘤患者的生活品質，降低了醫療成本，提高了藥物可及性，是真正幫助患者的更具臨床價值的藥物。這次合作在產品的早期研發、臨床開發、商業化推廣實現優勢互補、合作共贏，具有重要戰畧意義。我們將攜手共同踐行讓患者早日用上更好藥物的使命。”

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035預期將成為上市的經皮下注射給藥的PD-L1抗體，與現時已上市的PD-1/PD-L1抗體相比在穩定性，依從性，便利性，生產成本等方面有顯著的差异化優勢。KN035是我們過去十多年，銳意進取，專注創新產生的具有國際競爭優勢的成果之一，在一定程度上代表了中國藥企在創新上構建國際競爭力的大趨勢。這次三方合作是國內頂尖新藥研發、臨床開發和商業化團隊的強強聯合，有望成為我國新藥開發和商業化的典範，使得更多的腫瘤患者儘早獲益。”

關於思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家臨床階段的生物醫藥公司，秉承“以患者為中心”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注於為全球癌症患者開發差异化的腫瘤免疫治療藥物，以延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。產品線包括生物大分子藥物和小分子化學藥物。思路迪醫藥擁有一支經驗豐富的國際化團隊，有在全球開展早期和II/III期注册臨床試驗以及全球注册申報的經驗和能力。

關於先聲藥業

先聲藥業是中國領先的研發驅動型製藥公司，擁有“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”，聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域，致力於讓患者早日用上更好藥物。憑藉優异的商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國藥企成為戰略合作夥伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞生物製藥是一家專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物製藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主機板上市，股票代碼：9966。康寧傑瑞生物製藥在雙特异性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的研發和製造平臺。公司高度差异化的產品管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中6個為全球領先的雙功能抗體，四個產品在中國，美國，日本處於Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗開發階段。公司擁有异二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的科技平臺，以及成熟的符合中國，美國和歐盟cGMP的大規模生產能力。公司基於這些國際領先的蛋白質工程平臺打造多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。