2020年5月15日，中國北京，思路迪醫藥宣佈，其全資子公司思路迪（北京）醫藥科技有限公司與康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966HK）合作開發的皮下注射PD-L1抗體KN035（通用名：Envafolimab）單藥在高微衛星不穩定性（MSI-H）腫瘤/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤和聯合化療治療晚期胃或胃食管結合部（G/GEJ）腫瘤中的兩項臨床試驗數據，將在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發佈。根據合作協定，思路迪醫藥負責KN035腫瘤適應症全球的臨床開發、注册和商業化；康寧傑瑞是KN035的獨家生產商，負責KN035的生產供應；先聲藥業負責KN035在中國大陸注册上市後的獨家商業推廣。詳細數據將於2020年5月29日在公司網站www.3d-medicines.com同步發佈。

Envafolimab治療MSI-H/dMMR晚期實體腫瘤是一項關鍵臨床試驗，包含103名患者，採用單臂開放標籤設計，研究主要終點為獨立審評委員會評估的經確認的客觀緩解率（ORR）。結直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態採用中心實驗室確認，其他腫瘤的dMMR狀態採用當地實驗室評估結果。Envafolimab（KN035）in advancedtumors with mismatch-repair deficiency（ASCO摘要編號：#3021）發佈的試驗數據截止到2019年12月17日，主要亮點包括：

中國25個中心招募103名MSI-H /dMMR晚期癌症患者。完成至少兩次基線後腫瘤評估的主要療效人群（PEPi）包括39例既往至少接受過含氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康方案治療的晚期CRC和11例既往至少接受過一線標準治療的晚期GC，中比特隨訪時間為7.5個月。總體人群（共103例）包括65例CRC（24例先前接受過氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊利替康治療），18例GC和20例其他瘤種，中比特隨訪時間為6.7個月。

PEPi人群中經確認的客觀緩解率為30%（95%CI:17.9%，44.6%），80%的緩解在數據截止時仍在持續。

先前接受氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療的CRC患者中經確認的客觀緩解率為54.2%（95%CI:32.8%，74.4%），84.6%的緩解在數據截止時仍在持續。

總體人群經確認的客觀緩解率為34.0%（95%CI:24.9%，44.0%），85.7%的緩解在數據截止時仍在持續。

PEPi和總體人群的中比特無進展生存期均為6.6個月。中比特總體生存均未達到。14名患者（13.6%）發生3–4級與治療相關的不良事件（TRAE）。沒有5級TRAE、肺炎或結腸炎的報導。9例患者發生了局部注射部位反應，均為1級或2級。

Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric orgastroesophageal junction（G/GEJ）cancer（ASCO摘要編號：#16585）研究，探索KN035聯合FOLFOX作為晚期胃癌/胃食管結合部腫瘤一線治療的安全性和有效性。發佈數據亮點包括：

共15名患者療效可評估。80%受試者的ECOG評分為1。大多數人為胃癌（86.7%）。數據截止時，最短隨訪時間為6個月。

治療期間不良事件（TEAE）發生率為100%（所有級別）和73.3%（3-4級）。最常見的3-4級TEAE包括中性粒細胞减少46.7%、貧血20.0%、血小板紊亂20%（3/15）。

確認的ORR為60%（無需確認的ORR:73.3%）。

中比特緩解時間（DOR）未達到。中比特PFS為6.8個月。

思路迪醫藥董事長兼CEO龔兆龍博士表示，在國內首個由思路迪醫藥開展的以生物標記物選擇受試者的關鍵臨床研究中，Envafolimab在標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期癌症患者表現出了顯著持久的療效及良好的安全性。Envafolimab是第一個進入關鍵臨床研究的皮下注射抗PD-（L）1抗體。思路迪醫藥期待與康寧傑瑞、先聲藥業、Tracon共同努力，儘快將Envafolimab推向市場，為此類癌症患者提供一種全新的便利治療選擇。

關於Envafolimab

Envafolimab（KN035）是PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，基於此獨特設計，在安全性、方便性、依從性方面具有優勢，可用於不適合靜脈輸液的患者，同時具有較低的醫療成本。由康寧傑瑞自主研發，2016年與思路迪醫藥合作開發，思路迪醫藥負責注册、臨床研究及商業化的合作開發，4年來，在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床研究，部分適應症已進入關鍵臨床研究。KN035已獲得美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定，2020年計畫進行中國藥品上市申請，2020年與先聲藥業達成中國商業化合作協定。

關於思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家臨床階段的生物醫藥公司，秉承“以患者為中心”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注於為全球癌症患者開發差异化的新一代腫瘤免疫治療藥物，以延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。產品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物。思路迪醫藥擁有一支經驗豐富的國際化團隊，有在全球開展早期和II/III期注册臨床試驗以及全球注册申報的經驗和能力。