2020年12月22日，思路迪醫藥（3D MedicinesInc.）宣佈，與康寧傑瑞生物製藥（以下簡稱“康寧傑瑞”，股票代碼：9966.HK）、先聲藥業集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業”，股票代碼：2096.HK）戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）的新藥上市申請（NDA）已於12月17日獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，受理編號為CXSS2000060，相關適應症包括既往標準治療失敗的微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。恩沃利單抗注射液（KN035）是皮下注射的PD-L1抑制劑，獲批後可填補未被滿足的臨床需求。

微衛星不穩定錶型（MSI-H）廣泛存在於多個實體瘤，在胃癌（GC）、結直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內膜癌等實體瘤中，MSI-H的發生率相對較高。大量臨床研究證明，微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。恩沃利單抗注射液（KN035）有望成為國家藥品監督管理局首個準予的針對MSI-H/dMMR泛瘤種實體瘤適應症的PD-1/PD-L1單抗。

恩沃利單抗注射液（KN035）由康寧傑瑞自主研發，並由思路迪醫藥在全球開展多個腫瘤適應症的臨床試驗，研究結果顯示出良好的安全性和有效性。本次NDA申報是基於一項評估恩沃利單抗注射液（KN035）單藥治療微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗，研究共納入103例經一線及以上系統性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，總體人群、結直腸癌（CRC）、胃癌（GC）及其他腫瘤患者中經獨立審查委員會（BIRC）評估確認的客觀緩解率（ORR）分別為42.7%、43.1%、44.4%和40.0%。

恩沃利單抗臨床研究試驗主研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利單抗在關鍵臨床研究中展現出了持久的療效及良好的安全性，可為既往至少一線標準治療失敗的MSI-H/ dMMR晚期實體瘤患者帶來全新的安全有效且便利的治療選擇。我們對恩沃利單抗的上市以及患者的臨床獲益充滿期待。”

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：“恩沃利單抗注射液的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局正式受理，是思路迪醫藥在臨床開發及商業化行程中取得的重大階段性成果。接下來，思路迪醫藥將繼續與合作夥伴緊密合作推進後續工作，爭取實現恩沃利單抗注射液的儘早上市。我們相信恩沃利單抗的差异化優勢將為中國的腫瘤患者提供更好的治療選擇。”

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035是皮下注射PD-L1抑制劑，獲批後將填補國內相關適應症的免疫治療空白。感謝參與臨床試驗的研究者和患者的支持，以及合作方、全體員工的付出，我們期待KN035能够早日獲批上市，惠及更多的患者及其家庭。康寧傑瑞將以此為基石，繼續開拓前沿的腫瘤免疫療法，用我們的創新成果點亮全球患者及其家庭的生命之光。”

先聲藥業董事長兼首席執行官任晋生先生表示：“先聲藥業在腫瘤治療領域已擁有多個創新藥和首上市產品組合，我們期待具有獨特差异化優勢的恩沃利單抗為臨床和患者帶來更好的治療選擇。同時，在加快審評審批相關政策的支持下，我們對與戰略合作夥伴及臨床研究機構攜手、加快推進這一創新產品的臨床開發及商業化行程充滿信心，為讓患者早日用上更有效藥物而共同努力。”

關於恩沃利單抗注射液（KN035）

KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰畧合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。現時KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入注册/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）新藥上市許可申請（NDA）。

關於思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家處於晚期臨床開發及早期商業化佈局階段的生物醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球癌症患者開發差异化的腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。公司產品線包括生物大分子藥物和小分子化學藥物，並擁有一支具有國際化新藥研發、注册和商業化運營能力的團隊。

更多資訊請訪問：www.3d-medicines.com

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞生物製藥是一家專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物製藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主機板上市，股票代碼：9966。

康寧傑瑞生物製藥在雙特异性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和製造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差异化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨床。

公司擁有异二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的科技平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，並且通過包括歐盟QP在內多次稽核的完整的品質體系。公司致力於建設國際領先的，多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com

關於先聲藥業

先聲藥業（2096.HK）是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國製藥百强企業，獲科技部準予建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域，致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑藉優异的研發與商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作夥伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多資訊請訪問：www.simcere.com

思路迪醫藥前瞻性聲明

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