Antengene
news

新聞動態

恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請獲國家藥品監督管理局納入優先審評

2021-01-19

2021年1月19日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)宣布,與康寧傑瑞生物製藥(以下簡稱“康寧傑瑞”,股票代碼:9966.HK)、先聲藥業集團有限公司(以下簡稱“先聲藥業”,股票代碼:2096.HK)達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)上市申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優先審評,首個申請的適應症為既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)結直腸癌、胃癌及錯配修復功能缺陷(dMMR )的晚期實體瘤。

 

隨著免疫治療及聯合治療的發展,許多癌症未來將有望成為“慢性病”,可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區用藥的需求將日益上升,皮下注射有望成為PD-1/PD-L1治療的未來趨勢。恩沃利單抗注射液作為全球首個皮下注射PD-(L)1抑製劑,在全球開展的多個腫瘤適應症的臨床試驗中均顯示出了良好的安全性和有效性。此外,恩沃利單抗注射液與目前已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比,還具備常溫下穩定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優勢,可在腫瘤慢病化趨勢下為廣大腫瘤患者提供創新的治療選擇,改善患者生活品質。

 

優先審評是為鼓勵新藥研究和創制、加快具有明顯臨床價值和臨床急需新藥上市申請審評審批設立的一項程序。根據國家藥品監督管理局2020年7月1日施行的《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)和2020年7月7日施行的《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》(2020年第82號),被納入優先審評的藥物,將獲藥品監督管理部門優化審評程序和審評資源,縮短審評時限。

 

關於恩沃利單抗注射液(KN035)

恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基於其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。 2020年3月30日,康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前恩沃利單抗注射液(KN035)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗,多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,並納入優先審評。

 

關於思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家處於晚期臨床開發及早期商業化佈局階段的生物醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念,針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢,專注為全球癌症患者開發差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物,延長腫瘤患者的生存時間,改善患者生活品質。公司產品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物,並擁有一支具有國際化新藥研發、註冊和商業化運營能力的團隊。