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思路迪醫藥首個自主研發創新藥獲國家藥監局臨床試驗批件

2021-01-29

2021年1月29日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)宣布,國家藥品監督管理局藥品審評中心批准公司自主研發的用於治療晚期實體瘤的1類創新藥3D011的臨床試驗申請。此次臨床試驗獲批,標誌著思路迪醫藥已經具備研發擁有全球知識產權創新藥的原研能力,為實現公司長期可持續發展的戰略目標奠定了堅實的基礎。

3D011藥物臨床試驗批准通知書

候選化合物篩選

3D011的研發工作始於2016年底,思路迪醫藥團隊在全面細緻地調研數十種在研或臨床Ⅲ期失敗的抗腫瘤藥物之後,選定了某個口服的高效抗癌藥物作為起始化合物進行系統的開發和優化。

 

該母體藥物對相關激酶均有較好的抑製作用,臨床數據已經充分證明了其較好的抗腫瘤療效(疾病進展時間TTP 5.4月,p = 0.001; 總體應答率ORR 10.1%,p = 0.018) ,而缺點是存在較高的系統毒性。因此,思路迪醫藥研發團隊決定通過前藥設計來改善其藥代動力學特徵,從而降低其係統毒性。

 

化合物設計和優化

在一輪輪設計,優化,合成,檢測再優化的大量探索中,研發團隊充分考慮並驗證了不同的組合對化合物活性和毒性的影響,並最後獲得完美平衡的候選分子。 2017年11月,針對包括3D011在內的多個系列的化合物,研發團隊通過PCT途徑進行了全球專利申請,多個國家和地區的專利授權正在審查中。

 

3D011分子量較大,且存在較多手性結構和極性基團,早期的合成純化異常困難,產量一直在毫克級別徘徊。直到2017年9月,研發團隊在鹽型上獲得重大突破,既大幅改善水溶性,也突破了合成純化的困境,開始得到克級的化合物,關鍵實驗得以順利開展。在後續的放大的過程中,研發團隊陸續攻克了一個又一個難關,最終完成了臨床樣品的原料藥生產。

 

臨床前研究

藥效學研究結果顯示,3D011能夠顯著地抑制腫瘤生長。安全藥理研究中,3D011對hERG通道沒有抑製作用。對小鼠中樞神經系統,犬心血管系統和呼吸系統功能未見明顯異常。小鼠和犬毒理學研究中,未見明顯藥物相關毒性反應。

 

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:“3D011臨床試驗獲批是思路迪醫藥創新藥研發過程中的重要里程碑,體現了公司已經具備創新藥研發的源頭創新能力,是我們拓展並完善產品管線的重要一步。未來,思路迪醫藥將繼續致力於開發有臨床意義的差異化產品,給腫瘤患者帶來更多更好治療選擇,實現讓腫瘤患者活得更久更好的願景。”

 

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)

思路迪醫藥是一家處於晚期臨床開發及早期商業化佈局階段的生物醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念,針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢,專注為全球癌症患者開發差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物,延長腫瘤患者的生存時間,改善患者生活品質。公司產品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物,並擁有一支具有國際化新藥研發、註冊和商業化運營能力的團隊。

 

更多信息請訪問:www.3d-medicines.com

 

思路迪醫藥前瞻性聲明

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