2021年5月28日 上海，思路迪醫藥宣佈，與康寧傑瑞生物制藥（以下簡稱“康寧傑瑞”，股票代碼：9966.HK）共同開發的恩沃利單抗（Envafolimab）由Horizon Oncology Center的 Wael Harb教授擔任主要研究者的“皮下注射PD-L1單域抗體恩沃利單抗治療晚期實體瘤患者的首次人體I期臨床研究”於國際知名醫學期刊《The Oncologist》（影響因數5.025）線上發表。

作為全球首個提交上市申請的皮下注射PD-L1單域抗體新藥，恩沃利單抗注射液臨床研究榮登《The Oncologist》雜誌，充分展示了國際學術界對該藥物的高度關注和認可。目前該藥物作為中國首個微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤皮下注射PD-(L)1抑制劑已於2020年12月遞交中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市，並獲得優先審評。

文章地址：https://theoncologist.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/onco.13817

恩沃利單抗是人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，目前作為首個皮下注射PD-(L)1抑制劑已遞交中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市，並獲得優先審評。該研究是恩沃利單抗的首次人體Ι期試驗，試驗啟動於2017年2月，研究包括劑量遞增和劑量探索兩個階段。作為新分子實體，劑量遞增階段，18例受試者通過改良的3+3方法接受0.01-10mg/kg 每週一次（QW）皮下給藥，劑量探索階段，10例受試者接受 300mg 每4週一次（Q4W）皮下給藥。

結果表明，在既往治療的晚期實體瘤患者中，恩沃利單抗耐受性良好，在不同的給藥方案下均表現出持久的抗腫瘤活性，皮下注射是一種有效的給藥途徑，方便患者使用，提高患者生存品質。其中共3例受試者獲得經確認的部分緩解，低至0.3mg/kg QW即可觀察到療效應答。緩解時間持久（24.1+至59.9+周），至數據截止日期，有2例仍在繼續緩解中。在劑量遞增階段，未觀察到劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。所有28例受試者均未出現注射部位反應或輸注反應。恩沃利單抗在劑量遞增階段表現出良好的藥代動力學特徵，劑量-暴露關係呈比例增加，在劑量探索階段採用300mg Q4W時，穩態半衰期可長達23天。藥代動力學模擬結果支持對300mg Q3W或400mg Q4W的固定劑量給藥方案進行臨床開發，預期能為腫瘤患者提供更為便捷的治療選擇。

關於恩沃利單抗注射液（KN035）

恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）為康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。2016年2月，思路迪醫藥和康寧傑瑞達成合作共同開發，思路迪醫藥負責全球腫瘤領域的申報註冊、臨床開發和產品商業化，康寧傑瑞負責生產。雙方達成一致，由思路迪醫藥旗下四川思路康瑞作為KN035在腫瘤治療領域適應症的上市許可人。2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為供貨方負責供貨，思路迪醫藥負責全球腫瘤領域的註冊、臨床開發和商業化，先聲藥業負責產品在中國區域的獨家商業推廣。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢，為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括合作開發的全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請；引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有近200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊，為全球腫瘤病人探索更優的療法。
更多資訊，請訪問https://www.3d-medicines.com/
 

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞生物制藥專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。康寧傑瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，並納入優先審評。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，並且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的品質體系。公司致力於建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
更多資訊請訪問：www.alphamabonc.com

關於先聲藥業

先聲藥業（2096.HK）是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國制藥百強企業，獲科技部批准建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域，致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑藉優異的研發與商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作夥伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。
更多資訊請訪問：www.simcere.com

思路迪醫藥前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有關於或引用的本公司及董事的陳述、觀點或意願乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。