2021年6月25日，思路迪醫藥在上海宣布，其與康寧傑瑞生物製藥（以下簡稱“康寧傑瑞”，股票代碼：9966.HK）、先聲藥業集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業”，股票代碼：2096.HK）達成戰略合作的恩沃利單抗（Envafolimab）“單藥治療 MSI-H/ dMMR晚期實體瘤的臨床療效和安全性的多中心關鍵性 II 期臨床研究結果”於國際知名醫學期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影響因子11.056）在線發表。該研究由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭，25家中國臨床研究中心共同參與。這是繼上月恩沃利單抗I期臨床試驗結果在《The Oncologist》發表以來的恩沃利單抗臨床研究再次取得的重要成就。

文章地址：https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-021-01095-1

目前恩沃利單抗作為中國首個既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤皮下註射PD-(L)1抑製劑已於2020年12月遞交中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市，並獲得優先審評。與已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比，恩沃利單抗註射液具有常溫下穩定、單次註射量小、給藥過程快、註射部位限製少等差異化優勢，可在腫瘤慢病化趨勢下為廣大腫瘤患者提供創新的治療選擇，改善患者生活品質。思路迪醫藥高效組織臨床試驗，僅用時4年完成了IND階段至NDA階段的臨床開發。

恩沃利單抗是人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。作為恩沃利單抗的註冊性II期單臂臨床試驗，試驗啟動於2018年8月，旨在評估恩沃利單抗單藥治療既往標準治療失敗的 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤的有效性和安全性。所有合格受試者均接受恩沃利單抗 150 mg，皮下註射，每周一次，直至疾病進展、死亡或不耐受或撤回知情同意。每 8 周進行一次腫瘤影像學評估。主要研究終點為盲態獨立閱片委員會(BIRC)評估的客觀緩解率(ORR， RECIST v1.1)。

研究結果表明，恩沃利單抗單藥治療既往至少一線治療失敗的 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤療效顯著且持久，且安全性良好。本研究共納入了 103 例晚期實體瘤患者（結直腸癌65例，胃癌18例，其他實體瘤20例）。所有患的中位隨訪時間為 11.5 個月，BIRC評估經確認的客觀緩解率為42.7%，疾病控製率為66.0%。中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，12個月的DoR率高達92.2%。中位無進展生存期為11.1個月, 中位總生存期尚未達到，12個月的總生存率為74.6%。16例(16%)患者出現至少一次3級或4級藥物相關治療期間不良事件，無藥物相關的5級治療期間不良事件。9例(9%)患者報告了註射部位反應，均為1-2級。8例(8%)患者發生3級或4級免疫相關不良事件。恩沃利單抗有望為我國 MSI-H/dMMR 晚期腫瘤患者提供一種治療更為便捷的新型PD-1/L1抑製劑治療選擇。

關於恩沃利單抗註射液（KN035）

恩沃利單抗註射液（研發代號：KN035）為康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴註，同時具有較低的醫療成本。2016年2月，思路迪醫藥和康寧傑瑞達成合作共同開發，思路迪醫藥負責全球腫瘤領域的申報註冊、臨床開發和產品商業化，康寧傑瑞負責生產。雙方達成一致，由思路迪醫藥旗下四川思路康瑞作為KN035在腫瘤治療領域適應癥的上市許可人。2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為供貨方負責供貨，思路迪醫藥負責全球腫瘤領域的註冊、臨床開發和商業化，先聲藥業負責產品在中國區域的獨家商業推廣。

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專註腫瘤治療領域的醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢，為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括合作開發的全球首個皮下註射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗註射液已提交上市申請；引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批準開展全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑製劑3D011也進入了臨床開發階段，另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有近200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊，為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多信息請訪問：http://www.3d-medicines.com

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞生物製藥專註於研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。康寧傑瑞生物製藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗註射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，並納入優先審評。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，並且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力於建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

更多信息請訪問：www.alphamabonc.com

關於先聲藥業

先聲藥業（2096.HK）是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國製藥百強企業，獲科技部批準建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域，致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑借優異的研發與商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作夥伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多信息請訪問：www.simcere.com

思路迪醫藥前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有關於或引用的本公司及董事的陳述、觀點或意願乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。