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全球 First-in-Class 創新藥GAS6/AXL抑制劑 3D229 注射液獲准進入MRCT III期臨床試驗

2021-07-06

2021年7月6日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)宣佈,旗下徐州思路迪藥業有限公司主打產品3D229注射液——GAS6/AXL抑制劑(GAS6餌蛋白融合蛋白)獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)頒發的臨床試驗通知書,獲准加入全球MRCT(國際多中心臨床試驗)III期臨床試驗,這是該類產品在國內首個獲批的III期臨床試驗。思路迪醫藥從Aravive Inc.獲得3D229在大中華區腫瘤領域的開發及商業化的獨家授權,憑藉著高效的執行力,6個月完成了初步技術轉移。CDE對國際化試驗的高效審評,充分體現鼓勵以臨床價值為導向的創新型臨床試驗開展。

 

該研究是一項評估3D229聯合紫杉醇治療鉑耐藥復發性卵巢癌(PROC)的有效性與安全性的隨機、雙盲、對照、適應性III期臨床研究,該藥已於美國及歐洲開展由合作夥伴Aravive發起的治療PROC的III期關鍵性試驗中進行評估。此次獲批的中國III期臨床試驗作為MRCT一部分,將加速3D229儘快在中國市場上市。

 

 

卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一,也是死亡率較高的婦科腫瘤。據弗若斯特沙利文數據,截至2020年中國卵巢癌新發病人數約為55,300人,預期將於2030年達到約62,700人。卵巢癌預後差,70-80% 的患者確診時已是中晚期,5 年生存率僅40%[1],且極易復發,約70-80%對鉑類治療敏感的患者經多次復發後最終對鉑類化療耐藥[2]。由於現有治療選擇有限且療效欠佳,鉑耐藥復發性卵巢癌患者有巨大的未滿足臨床需求。根據弗若斯特沙利文最新統計數據,我國2020年卵巢癌治療藥物市場規模達142.3百萬美元,預計2030年達到十億美元。因此,PROC治療藥物擁有巨大的市場潛力。

 

3D229系全球臨床開發為一個進入III期臨床研究,是研發進度最為領先的GAS6/AXL抑制劑。研究表明,GAS6-AXL信號通路是促進腫瘤生長及轉移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關鍵通路。AXL及其配體GAS6在許多惡性腫瘤中都有高表達和活化,如73%的PROC患者表現異常表達[3]。3D229對GAS6的親和力比野生型AXL受體強約200倍,因此可以有效抑制GAS6-AXL的信號傳導通路。

 

3D229已在多項臨床試驗中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效,此前I/IIa期臨床試驗結果表明,3D229聯合紫杉醇數據顯示ORR為35%(8/23,包括2例CR)。且具有良好的安全性,無嚴重或劑量限制性不良事件報告。此外,試驗結果顯示在血清中迴圈游離的GAS6出現劑量相關的減少,此作為3D229的有力的藥效動力學標誌物。

 

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士指出:“我們非常高興看到3D229臨床試驗申請獲得批准,思路迪醫藥多年來堅持臨床價值為開發導向,傾聽患者的聲音,在腫瘤慢病化領域前瞻性佈局。3D229市場前景廣闊,可為廣大腫瘤患者提供更有效的治療選擇。我們將繼續開展更多創新藥研發,讓中國腫瘤患者儘快用上全球first-in-class的候選藥物,同步發達國家獲得最新的治療選擇。”


注釋:
[1]Lancet 2018;391:1023–75.   
[2]NCCN Ovarian Cancer guideline 2019.V3.
[3]Rankin et al,Cancer Res.Oct 1;70 (19) 2010

 

 

關於3D229


3D229是一種靶向GAS6-AXL通路的重組融合蛋白,該信號通路的活性在包括卵巢癌在內的多種腫瘤類型中上調,並與較差的生存期和對傳統治療方案的耐受相關。在臨床前模型中已證實,3D229可以通過結合GAS6來中和其活性,從而對GAS6-AXL信號傳導通路進行選擇性抑制。目前3D229的臨床試驗仍在進行中,並已在鉑耐藥性復發性卵巢癌適應症上獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格。對已有安全數據的分析表明,3D229總體上具有良好的耐受性,未見劑量限制性毒性或預計之外的安全信號。

 

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)


思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括合作開發的全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。
更多資訊請訪問:http://www.3d-medicines.com

 

思路迪醫藥前瞻性聲明


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