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全球首個遞交 NDA 的皮下注射 PD(L)1 —— 恩沃利單抗注射液 TMB-H 晚期實體瘤研究完成第一例受試者首次用藥

2021-08-07

2021年8月6日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.,簡稱“思路迪醫藥”)宣佈,旗下思路迪(北京)醫藥科技有限公司2016年起與康寧傑瑞生物制藥(簡稱“康寧傑瑞”9966.HK)共同開發的恩沃利單抗注射液,單藥治療在高腫瘤突變負荷(TMB-H)晚期實體瘤患者的開放、單臂、多中心II期臨床研究完成第一例受試者首次用藥。

 

該研究由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭,由思路迪醫藥和江蘇先聲藥業有限公司(簡稱“先聲藥業”,2096.HK)共同發起,這是該產品繼MSI-H/dMMR晚期實體瘤後的另一項以註冊為目的的臨床研究,為國內首家進入TMB-H生物標誌物實體瘤適應症研究的PD(L)1。

 

本研究主要目的為評價恩沃利單抗注射液在TMB-H晚期實體瘤患者中的療效,全國約30家中心進行,計畫入組200例受試者。2021年6月23日在組長單位北京腫瘤醫院成功啟動,贛南醫學院第一附屬醫院已於2021年8月6日完成第一例受試者首次用藥。

 

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:“我們與康寧傑瑞合作開發恩沃利單抗注射液多年,發現這是一個非常具有臨床開發價值的品種,自中美日同期臨床試驗開展,已有近千人進入臨床試驗。思路迪醫藥多年來堅持臨床價值為開發導向,堅持不盲目跟風的適應症開發,謹慎地差異化、科學地開發產品。患者在長期用藥中需要更加安全有效和便捷的產品,我們和康寧傑瑞、先聲藥業強強聯手,如何更好地幫助腫瘤病人,是我們共同的心願,這個臨床研究是我們的又一個里程碑。思路迪醫藥在腫瘤慢病化領域前瞻性佈局,我們堅持做患者需要的有價值的適應症和產品,對產品負責、對公司負責,對投資人負責。”

 

關於恩沃利單抗注射液(KN035)

 

恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)為康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基於其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

 

目前恩沃利單抗注射液(KN035)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗,多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,並納入優先審評。

 

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)

 

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括合作開發的全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請並獲批優先審評;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多資訊請訪問:http://www.3d-medicines.com

      

關於康寧傑瑞

 

康寧傑瑞生物制藥專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。康寧傑瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,並納入優先審評。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,並且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的品質體系。公司致力於建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

更多資訊請訪問:www.alphamabonc.com

 

關於先聲藥業

 

先聲藥業(2096.HK)是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國制藥百強企業,獲科技部批准建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域,致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑藉優異的研發與商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作夥伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多資訊請訪問:www.simcere.com

 

思路迪醫藥前瞻性聲明

 

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有關於或引用的本公司及董事的陳述、觀點或意願乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。