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恩沃利單抗聯合侖伐替尼治療子宮內膜癌獲臨床試驗批准通知書

2021-09-15

2021年9月15日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.,簡稱“思路迪醫藥”)宣佈,恩沃利單抗聯合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不耐受的不適合根治性治療的局部晚期、轉移性或復發性非微衛星高度不穩定(非MSI-H)/非DNA錯配修復功能缺陷(非dMMR)的子宮內膜癌,獲臨床試驗批准通知書。這是繼二者聯用治療晚期惡性實體瘤的多中心、開放標籤、Ib/II期臨床研究後獲批的又一項II期臨床試驗。

 

子宮內膜癌是常見的婦科惡性腫瘤,部分患者在診斷時已為晚期,或在治療後出現復發、轉移。晚期、復發性子宮內膜癌目前國內沒有標準的後線治療方案,急需探索新的治療策略和模式。

 

恩沃利單抗是思路迪醫藥與康寧傑瑞生物制藥(9966.HK)、先聲藥業(2096.HK)戰略合作的重組人源化抗程式性死亡配體-1(PD-L1)單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。恩沃利單抗作為全球首個皮下注射PD-L1單域抗體,已向國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市,獲得優先審評,預計年內上市,相關適應症包括既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。

 

侖伐替尼是一種小分子血管靶向化療仿製藥,適應症為既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。作為一種口服多靶點激酶抑制劑,侖伐替尼可選擇性抑制血管內皮生長因數(VEGF)受體的激酶活性,以及抑制其他促血管生成和致癌通路相關的受體酪氨酸激酶(RTK)活性,包括成纖維細胞生長因數(FGF)受體,血小板衍生生長因數(PDGF)受體,轉染重排(RET)等。

 

多項國際臨床研究證明,抗血管生成靶向藥物與免疫治療聯用能顯著提高患者獲益,早前,侖伐替尼原研產品也已在美國獲批與PD-1抑制劑Keytruda聯合用於治療特定晚期子宮內膜癌患者。而恩沃利單抗與侖伐替尼的聯用方案的優勢在於恩沃利單抗為皮下注射給藥,侖伐替尼為口服片劑,二者聯用使用便捷,更有利於提高患者依從性,減少醫療資源的佔用,實現腫瘤慢病化管理。

 

關於恩沃利單抗注射液(KN035)

 

恩沃利單抗注射液為康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基於其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和品質,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

 

目前恩沃利單抗注射液已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗,多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,並納入優先審評。

 

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)

 

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請並獲批優先審評;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多資訊請訪問:http://www.3d-medicines.com

 

關於康寧傑瑞

 

康寧傑瑞生物制藥專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。康寧傑瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,並納入優先審評。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,並且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的品質體系。公司致力於建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

更多資訊請訪問:www.alphamabonc.com

 

關於先聲藥業

 

先聲藥業(2096.HK)是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國制藥百強企業,獲科技部批准建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域,致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑藉優異的研發與商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作夥伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多資訊請訪問:www.simcere.com

 

思路迪醫藥前瞻性聲明

 

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有關於或引用的本公司及董事的陳述、觀點或意願乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。