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思路迪醫藥新一代 CD47 抗體新藥 3D197 臨床試驗申請獲受理

2021-11-03 00:00:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:124

2021年11月3日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.,簡稱“思路迪醫藥”)宣佈其第8個臨床階段候選藥物3D197注射液臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。3D197為新一代靶向CD47的全人源化IgG4單克隆抗體,屬於生物藥品創新藥,在境內外均未上市。


3D197(IMC-002)由ImmuneOncia Therapeutics研發,目前在美國晚期癌症受試者中開展I期臨床研究(IMC-002-101)。2021年3月,思路迪醫藥與ImmuneOncia達成合作,獲得3D197腫瘤適應症在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)的研發、生產和商業化的獨家授權。


本次申報為3D197中國首次I期臨床試驗,擬在局部晚期或轉移性實體瘤受試者和復發或難治性血液腫瘤受試者中開展,以評價3D197的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵、免疫原性、以及初步療效。該試驗計畫分為劑量遞增和擴展佇列兩個階段。


CD47抗體可阻斷CD47-SIRPα相互作用,以促進巨噬細胞對癌細胞的吞噬作用。臨床前結果顯示,3D197以高親和力與人源CD47結合,可最大限度提高療效,不引起貧血相關毒性反應。3D197有望成為安全性更好的新一代CD47抗體新藥。


關於 3D197


IMC-002是處於全球 I 期臨床開發的全人源化IgG4單克隆抗體新藥,通過阻斷CD47-SIRPα相互作用,促進巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用。現有臨床前數據表明,IMC-002與人CD47親和力強,可以最大限度地提高療效,而不會出現與紅細胞結合或引起貧血等其他在研CD47抑制劑常見的副作用。有關IMC-002 I期臨床試驗(NCT04306224)結果的更多資訊,請訪問:ClinicalTrials.gov


關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)


思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請並獲批優先審評;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾240人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。
更多資訊請訪問:http://www.3d-medicines.com


思路迪醫藥前瞻性聲明


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