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思路迪醫藥新一代 CD47 抗體新藥 3D197 臨床試驗申請獲 NMPA 批准

2022-01-12 00:00:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:65

2022年1月7日,思路迪醫藥(3D Medicines Inc.,簡稱“思路迪醫藥”)宣佈其第8個臨床階段候選藥物3D197注射液臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批准通知書。3D197為新一代靶向CD47的全人源化IgG4單克隆抗體,屬於生物藥品創新藥,在境內外均未上市。

 

 

本次獲批為3D197中國首次I期臨床試驗,隨後將開展Ib/II期研究以評估3D197與恩沃利單抗、阿紮胞苷、利妥昔單抗及其他聯用療法治療實體瘤及血液惡性腫瘤的療效。

 

CD47抗體可阻斷CD47-SIRPα相互作用,以促進巨噬細胞對癌細胞的吞噬作用。根據臨床前試驗結果,3D197以高親和力與人源CD47結合,可最大限度提高療效,不引起貧血相關毒性反應。未引起體外紅細胞凝集,臨床前毒理實驗也未引起貧血。3D197有望成為安全性更好的新一代CD47抗體新藥,阻止“別吃我信號”,從而增強巨噬細胞對腫瘤的吞噬作用。下圖顯示3D197的作用機制:

 

 

關於 3D197(IMC-002)

 

3D197(IMC-002)是處於全球 I 期臨床開發的全人源化IgG4單克隆抗體新藥,通過阻斷CD47-SIRPα相互作用,促進巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用。現有臨床前數據表明,IMC-002與人CD47親和力強,可以最大限度地提高療效,而不會出現與紅細胞結合或引起貧血等其他在研CD47抑制劑常見的副作用。

有關IMC-002 I期臨床試驗(NCT04306224)結果的更多資訊,請訪問:ClinicalTrials.gov

 

關於思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)

 

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達®已獲國家藥品監督管理局附條件批准在中國上市;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期MRCT臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾250人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多資訊請訪問: http://www.3d-medicines.com

 

關於 ImmuneOncia

 

ImmuneOncia是一家聚焦腫瘤免疫領域的生物制藥公司,由Yuhan Corporation與Sorrento Therapeutics結合雙方在藥物開發和抗體工程方面的專業優勢於2016年合資成立。公司的使命是為全球腫瘤患者帶來安全和有效的創新免疫療法,產品線包括處於II期臨床研究的抗PD-L1抗體IMC-001和處於I期臨床研究的抗CD47抗體IMC-002等多個免疫檢查點抑制劑。2021年3月,ImmuneOncia公司將IMC-002大中華區獨家權益授予思路迪醫藥。

如需更多資訊,請流覽:www.immuneoncia.com

 

思路迪醫藥前瞻性聲明

 

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有關於或引用的本公司及董事的陳述、觀點或意願乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。