2022年1月24日，思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）宣佈，3D189（Galinpepimut-S，簡稱GPS）臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。3D189為靶向WT1蛋白的多肽腫瘤疫苗，屬於創新藥。

本次申報為3D189中國首次臨床試驗，計畫在中國啟動評價3D189對於血液惡性瘤患者的安全性、免疫原性及療效的開放標籤I期試驗。根據初步數據，我們將進一步探究3D189與恩維達®聯合治療實體瘤（如非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎癌、尿路上皮癌）的臨床潛質，亦可能研究與其他療法聯合治療多種腫瘤類型。同時，我們計畫加入合作夥伴的全球多中心臨床研究，加速3D189在中國的上市進程。 

3D189是一種靶向WT1（Wilms腫瘤蛋白）的創新腫瘤新藥，在過度表達WT1蛋白的超過20種癌症（包括肺癌及結直腸癌）中具備靶向治療潛質，可誘導產生強大的T細胞介導免疫應答的刺激作用，用於預防/延遲復發（通過延長無疾病進展期）及最終有望延長該等患者的生存期。

臨床試驗結果證明，3D189在多數受試者中可誘發免疫應答，不良事件主要為注射部位局部反應。3D189單藥治療處於第2次完全緩解（CR2）的急性髓系白血病(AML)患者的全球多中心關鍵註冊III期臨床試驗正在進行中，與PD-1/PD-L1單抗聯合用藥的I/II期臨床試驗也正在開展。基於3D189在開發適應症的臨床研究數據，美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）已分別授予3D189在急性髓系白血病（AML）、多發性骨髓瘤（MM）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）等適應症方面的快速通道地位或孤兒藥資格。

關於3D189

3D189是一種靶向WT1（Wilms腫瘤蛋白）的創新性腫瘤免疫治療新藥，在過度表達WT1蛋白的超過20種癌症（包括肺癌及直腸癌）中具備靶向治療潛質，可誘導產生強大的T細胞介導的免疫應答的刺激作用，用於預防/延遲復發（通過延長無疾病進展期）及最終有望延長患者的生存期。

3D189適用於全球範圍內絕大多數人類白細胞組織相容性抗原（HLA）類型，可作為單藥用於低腫瘤負荷臨床情況下（如AML完全緩解患者）的維持治療，也可與PD-1/PD-L1抗體等其他抗腫瘤藥物聯合用藥提高療效。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢，為全球腫瘤患者開發腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已獲國家藥品監督管理局附條件批准在中國上市；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已獲FDA批准開展全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011已進入臨床研究，另外4款產品靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47分別在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有逾250人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊，為全球腫瘤病人探索更優的療法。

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http://www.3d-medicines.com

思路迪醫藥前瞻性聲明

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