中國北京，2022年9月15日—思路迪醫藥，3D Medicines Inc.，宣佈恩維達^®（Envafolimab）治療先前接受過化療後進展的局部晚期、不可切除或轉移性未分化多形性肉瘤（UPS）和粘液纖維肉瘤（MFS）患者已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）快速通道認定（Fast Track Designation）。

    思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士評價：“恩維達^®第一例人體用藥是2017年在美國Horizon Oncology Research LLC.完成，包括八個劑量組爬坡和2周、4周給藥週期擴展試驗，我們近期的雙周給藥方案獲得中國藥監局藥審中心批准就是用在美國和日本擴展給藥週期的群體藥物代謝動力學（POP PK）和藥物暴露反應（ER Report）數據完成申報。後續授權TRACON Pharmaceuticals（納斯達克代碼：TCON）在北美地區開發軟組織肉瘤臨床研究並獲得孤兒藥認證。這項關鍵臨床研究有可能成為恩維達^®遞交FDA BLA的第一個適應症。恩維達^®的獨特分子和製劑優勢將滿足全球腫瘤患者靜脈不耐受的治療需求和提高生活品質。”

    TRACON總裁兼首席執行官Charles Theuer博士說：“我們根據ENVASARC第2階段關鍵試驗的數據申請了快速通道認定，很高興收到FDA的通知獲得認定。軟組織肉瘤是一種需要新型治療方式的疾病，我們希望通過ENVASARC關鍵試驗所提供的數據展示出恩維達^®與目前已批准的難治性軟組織肉瘤的治療相比有著更加卓越的療效和安全性。關鍵性ENVASARC試驗的增長保持強勁，我們預計將在第四季度報告中發表獨立數據監測委員會的中期安全性審查和中期療效審查結果。”

    FDA設計了快速通道流程，針對未滿足的醫療需求，促進開發和加快審查治療嚴重或危及生命的疾病或條件的藥物。快速通道的認定可以帶來重要的好處，包括生物製劑許可申請的優先審評的潛在資格。

     關於恩維達^®（恩沃利單抗）

    恩維達^®是獲批的皮下注射PD-(L)1抑制劑，由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，康寧傑瑞負責生產和品質，思路迪醫藥負責全球腫瘤領域的臨床開發和商業化。恩維達^®於2021年11月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准並上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。2019年，思路迪醫藥、康寧傑瑞授權TRACON在北美針對治療軟組織肉瘤的開發及商業化權利。目前，在美國由TRACON贊助的關鍵性ENVASARC 2期試驗中，正在對治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細胞肉瘤(MFS)患者進行研究。

    恩維達^®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，為靜脈不耐受的腫瘤患者需求提供解決方案，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本，提高患者生存品質。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達^®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。

      關於ENVASARC（NCT04480502）

    ENVASARC是一項多中心、開放標籤、隨機、非比較、平行佇列的註冊臨床試驗，在美國和英國的30個頂級腫瘤治療中心開展，2020年12月開始給藥。TRACON共計劃入組160名既往無免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細胞肉瘤(MFS)患者，80名患者接受恩維達^®單藥治療，80名患者採用Yervoy^®聯合恩維達^®治療。主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點主要包括緩解持續時間（duration of response）。

      關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

    思路迪醫藥是一家進入商業化階段專注腫瘤治療領域的創新藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，針對腫瘤治療慢病化趨勢開發抗腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有差異化臨床價值或全球領先的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達^®已獲國家藥品監督管理局批准上市銷售；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已進入全球III期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，臨床前品種包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的創新藥研發平臺，涵蓋腫瘤靶點驗證、藥物發現、生物標誌物開發以及臨床開發等。公司逾200人的國際化團隊，具有從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化的成功經驗，多個適應症已獲得FDA及NMPA孤兒藥認證或優先審評。思路迪醫藥秉承以臨床價值為中心，為全球腫瘤患者開發更優的腫瘤治療藥物。

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      關於TRACON

    TRACON是一家處於臨床階段，通過高效的CRO的產品開發平臺推進其新型靶向癌症治療產品線，與其他生命科學公司合作的生物制藥公司。公司已進入臨床階段的產品管線包括：恩維達^®，一種可皮下注射給藥的PD-L1單域抗體，正在進行針對肉瘤的關鍵ENVASARC試驗研究；YH001，潛在Best-in-class CTLA-4 抗體正在進行I期試驗開發；TRC102，一項處於II期的小分子候選藥物針對肺癌;以及TJ004309，一種CD73抗體正處於I期試驗開發階段針對治療晚期實體瘤；TRACON正在主動的尋找其他合作夥伴，通過一個利潤份額和收益份額的夥伴關係，或通過出售TRACON的產品開發平臺的特許權進行合作。TRACON相信可以為沒有臨床和商業能力的公司，或希望成為獨立CRO的公司提供美國解決方案。

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      思路迪醫藥前瞻性聲明

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