中國青島, 2023年3月19日 – 思路迪醫藥（3D Medicines, 01244.HK）宣佈，公司在研候選藥物3D189（galinpepimut-S，GPS）單藥治療經挽救治療後獲得第二次完全緩解的急性髓性白血病（AML）患者的Ⅲ期全球多中心臨床試驗（MRCT）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗許可。此前，3D189在國外已有多項的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究完成，該MRCT研究（SLG18-301）正在美國和歐洲開展。這是一項開放性、多中心、隨機、平行對照研究，預計將招募約116名患者，在全球約110個研究中心進行。本次關鍵研究臨床試驗方案獲批，是3D189於國內Ⅰ期評估安全耐受性和免疫原性試驗基礎上的第二項臨床試驗默示許可。3D189是思路迪醫藥第三款進入Ⅲ期臨床的重磅產品，此次臨床獲批加快了產品獲批上市的步伐。3D189有望減少多種腫瘤復發轉移，從而延長腫瘤患者生存期，提高生活品質。

3D189是一種針對WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的腫瘤疫苗，由4條多肽鏈組成，能夠識別並結合25個抗原表位，激發自身免疫系統產生強烈的免疫反應，以達到殺死癌細胞和增強免疫系統對癌細胞的監測作用，並在緩解期時對殘留的癌細胞產生顯著的治療效果。WT1是廣泛表達的癌症抗原之一，被美國國家癌症研究所（NCI）列為癌症免疫治療的首要靶標。此外，由於WT1蛋白在多種血液惡性腫瘤和實體腫瘤細胞中過度表達，而在正常成人組織中表達很少，因此靶向WT1的癌症疫苗具有廣泛應用的潛力且安全性良好。

3D189前期由美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSKCC）和SELLAS Life Sciences Group, Inc.（SELLAS）開發。思路迪醫藥於2020年12月8日與SELLAS達成合作，獲得3D189在大中華區所有適應症的獨家開發及商業化權利。本品已在多個腫瘤適應症中開展臨床試驗，包括急性髓性白血病（AML）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）、多發性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。已經完成AML患者首次完全緩解的II期試驗，結果顯示，維持治療環境接受3D189治療，在老年患者（>60歲）中，中位總生存期達到35.3個月，在所有年齡段的患者中達到67.6個月。觀察到令人信服的CD4和CD8反應性。3D189單藥治療在前期多項試驗中表現出良好的安全性及初步有效性，已獲得兩項FDA快速通道資格認定。

關於3D189

3D189是一種靶向WT1的創新性腫瘤免疫治療新藥，在過度表達WT1蛋白的超過20種癌症（包括肺癌及直腸癌）中具備靶向治療潛質，可誘導產生強大的T細胞介導的免疫應答的刺激作用，用於預防/延遲復發（通過延長無疾病進展期）及最終有望延長患者的生存期。   

3D189適用於全球範圍內絕大多數人類白細胞組織相容性抗原（HLA）類型，可作為單藥用於低腫瘤負荷臨床情況下（如AML完全緩解患者）的維持治療，也可與PD-1/PD-L1抗體等其他抗腫瘤藥物聯合用藥提高療效。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥是一家進入商業化階段專注腫瘤治療領域的創新藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的願景，針對腫瘤治療慢病化趨勢開發抗腫瘤藥物。公司於2022年12月15日正式登陸香港交易所主板，股票簡稱：3D Medicines- B，股票代碼：1244。

公司產品線包括12款具有臨床價值的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段，包括皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達^®已獲國家藥品監督管理局批准上市銷售；引進多肽腫瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制劑3D229已進入全球Ⅲ期臨床研究；自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段，臨床前品種包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的創新藥研發平臺，涵蓋腫瘤靶點驗證、藥物發現、生物標誌物開發以及臨床開發等。公司逾200人的國際化團隊，具有從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化的成功經驗，多個適應症已獲得FDA及NMPA孤兒藥認證或優先審評。思路迪醫藥秉承以臨床價值為中心，為全球腫瘤患者開發更優的腫瘤治療藥物。

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思路迪醫藥前瞻性聲明

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