2026 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會於 10 月 23–27 日在西班牙馬德里召開。作為與 ASCO、WCLC 並肩的國際腫瘤學術“風向標”，其入選研究代表當年最具價值的臨床進展。思路迪醫藥（1244.HK）商業化產品、全球首個獲批的皮下注射 PD-L1 恩維達®（恩沃利單抗注射液）共有 6 項研究入選本屆年會，涵蓋 1 項快速口頭報告（Rapid Oral）、4 項壁報和 1 項電子壁報，覆蓋膽道癌、MSI-H/dMMR 晚期實體瘤、廣泛期小細胞肺癌、軟組織肉瘤、局部晚期結腸癌、膽囊癌等多個瘤種，以“30 秒完成給藥”的中國原研方案，持續拓展皮下免疫治療的應用邊界。

其中，恩維達®聯合 GEMOX 一線治療晚期膽道癌的註冊Ⅲ期研究入選 Rapid Oral 快速口頭報告。基於該研究的上市申請已於 2026 年 1 月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，有望為晚期膽道癌患者帶來一線皮下免疫聯合治療的新選擇。

恩維達®（恩沃利單抗）

六項研究拓展皮下免疫應用邊界

01  膽道癌註冊Ⅲ期

Subcutaneous anti-PD-L1 monoclonal antibody Envafolimab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) versus GEMOX alone as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in Chinese patients: A randomized, open-label, multicenter, registrational phase III trial

發表形式：Rapid Oral（快速口頭報告）  ｜  摘要編號：473RO  ｜  研究者：秦叔逵（南京天印山醫院）

研究結果：462 例療效分析；mOS 10.9 個月 vs 8.6 個月（HR 0.723），3 年 OS 率 12.5% vs 7.7%；mPFS 5.4 個月 vs 4.5 個月；ORR 27.6% vs 20.9%；12 個月 DOR 率 33.6% vs 9.6%。

02  MSI-H/dMMR 晚期實體瘤註冊 II 期

Efficacy and safety of envafolimab, a novel subcutaneous anti-PD-L1 inhibitor, in patients with advanced MSI-H/dMMR solid tumors: final results from the pivotal phase II study (KN035-CN-006)

發表形式：Poster（壁報）  ｜  摘要編號：1972P  ｜  研究者：沈琳（北京腫瘤醫院）

研究結果：本研究在 MSI-H/dMMR 的泛實體瘤人群中，具有最長的隨訪時間（中位隨訪時間 74.4 個月）和最成熟的長期生存數據。總人群療效結果：ORR 48.1%（95% CI: 40.7%–55.6%）；mPFS 31.3 個月（95% CI: 16.5–NE），mOS 78.3 個月（95% CI: 47.6–NE）。

03  廣泛期小細胞肺癌

Envafolimab Plus Nab-Paclitaxel and Platinum as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC): An Open-Label, Single-Arm, Phase II Trial

發表形式：Poster（壁報）  ｜  摘要編號：3828P  ｜  研究者：張健（南方醫科大學珠江醫院）

研究結果：32 例可評價患者 ORR 78.1%、DCR 96.9%，中位 PFS 6.3 個月，6 個月 PFS 率 58.5%，中位 OS 17.9 個月。≥3 級 TRAE 發生率 33.3%，無 5 級 TRAE 發生。

04  軟組織肉瘤

Phase II Study of First-line Envafolimab in Combination with Liposomal Doxorubicin and Ifosfamide for Advanced Soft Tissue Sarcoma

發表形式：Poster（壁報）  ｜  摘要編號：3746P  ｜  研究者：董穎（浙江大學醫學院附屬第二醫院）

研究結果：納入 24 例患者：中位 PFS 10.4 個月，中位 OS 未達；ORR 38.1%、DCR 85.7%；3–4 級 TRAE 發生率 33.3%，未觀察到非預期的免疫相關安全信號。

05  局部晚期結腸癌新輔助

Envafolimab (anti-PD-L1) as Monotherapy or in Combination with CAPEOX for Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Colon Cancer: A Prospective, Single-Center, Dual-Cohort Clinical Trial (NCT06014372)

發表形式：Poster（壁報）  ｜  摘要編號：839P  ｜  研究者：盧震海（中山大學腫瘤防治中心）

研究結果：67 例；dMMR/MSI-H 隊列 pCR 48.0%、總體 CR 52.0%；MSS/pMMR 隊列 pCR 23.8%；兩組手術患者 R0 切除率均為 100%。

06  老年膽囊癌

First-Line Envafolimab, Lenvatinib, and Capecitabine for Elderly Patients With Unresectable or Metastatic Gallbladder Cancer: A Single-Arm Exploratory Study

發表形式：e-Poster（電子壁報）  ｜  摘要編號：499eP  ｜  研究者：黃帆（安徽醫科大學第一附屬醫院）

研究結果：納入 26 例患者：中位 PFS 7.3 個月、OS 8.3 個月，2 年 OS 率 19.4%；ORR 40%、DCR 90%；5 例轉化 R0 切除（其中 1 例 pCR）。

關於恩維達®（恩沃利單抗注射液）

恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧傑瑞自主研發，2016 年起與思路迪醫藥共同開發，2020 年 3 月 30 日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。基於其獨特設計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國 FDA 授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格以及胃癌和胃食管結合部癌孤兒藥資格。

2021 年 11 月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修複基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關於思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）

思路迪醫藥（1244.HK）是一家處於商業化階段的腫瘤創新藥物研發公司，自主研發多款具有全球領先或臨床價值的差異化創新候選藥物及疫苗產品，已建立一支研發、生產和商業化的國際化專業團隊，致力於幫助腫瘤患者活得更久更好。公司現有 17 條管線中 8 款進入臨床階段，首個商業化產品恩維達®（全球首個皮下注射 PD-L1 單域抗體）上市五年已惠及數萬患者，奠定腫瘤免疫治療差異化優勢。

公司目前依託三大自主研發平台驅動創新，包括創新的 In vivo CAR-T/NK 技術平台，多種自體生成 CAR-T 細胞的新一代產品，覆蓋腫瘤、自免疾病等多元治療場景，通過自主知識產權 tLNP 遞送系統，突破傳統體外 CAR-T 類產品限制，無需體外清淋，帶來更安全、更具可及性的現貨型免疫治療解決方案；AI+mRNA 腫瘤疫苗 3D-preciseAG 平台，並基於自建 LNP 遞送系統突破專利壁壘，顯著提升 mRNA 遞送效率，降低毒性；以及核藥偶聯物 RDC 研發平台，聚焦開發具有 Best-in-class 潛力的放射性藥物。思路迪醫藥堅持以患者獲益為核心，通過科學創新與高效商業化並重的發展策略，持續提升產品全球競爭力，為股東創造長期價值，推動業績可持續性增長。

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