2020年11月16日，思路迪醫藥（3D MedicinesInc.）宣佈，與康寧傑瑞生物製藥（以下簡稱“康寧傑瑞”，股票代碼：9966.HK）、先聲藥業集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業”，股票代碼：2096.HK）達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）的新藥上市申請（NDA），已正式提交給國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應症為用於治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定（MSI-H）晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

恩沃利單抗注射液（KN035）是康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應症全球臨床開發及商業化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。恩沃利單抗注射液是用於腫瘤免疫治療的單域抗體，獲批上市後將有望成為皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與現時已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差异化優勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定，可輕鬆完成給藥，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質，為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

該項NDA申報是基於恩沃利單抗注射液單藥治療微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據（NCT03667170）。本研究採用單臂開放標籤設計，研究主要終點為獨立審評委員會（BIRC）評估經確認的客觀緩解率（ORR）。結直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態採用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態採用當地病理評估結果。

研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認客觀緩解率（ORR）為42.7%，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中比特緩解時間（DOR）未達到，12個月DOR率為92.2%；中比特無疾病進展期（PFS）為11.1個月；中比特生存（OS）未達到，12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發生率16%，無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%，未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應，均為1/2級。

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：“在2016年2月與康寧傑瑞簽訂合作協定後，思路迪醫藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現在，已經完成近1000例患者的臨床試驗，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作夥伴的共同努力下，我們終於迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點，我們將進一步加大創新研發的力度，努力為中國及全球腫瘤患者提供療效更優、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實現幫助腫瘤患者活得更久更好的願景。”

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士：“KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧傑瑞第一個申報上市的單域抗體，也是皮下注射的PD-L1抑制劑。這次申報體現了康寧傑瑞在差异化創新方面的領先優勢，期待KN035順利獲批上市。我們會和合作方思路迪、先聲精誠合作，繼續開發KN035的新適應症和快速拓展市場，使得更多患者獲益。同時我們也會繼續研發更多安全，有效，具有全球競爭力的創新藥物。”

先聲藥業董事長兼首席執行官任晋生先生表示：“我們很高興與康寧傑瑞及思路迪醫藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒於恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥管道，相信將為患者帶來更多臨床獲益，同時極大地改善用藥依從性。我們對該產品在中國的商業化前景及三方進一步推動其臨床適應症的拓展、惠及更多患者充滿信心。”

關於恩沃利單抗注射液（KN035）

KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、方便性、依從性方面具有優勢，可用於不適合靜脈輸液的患者，同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰畧合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的全球臨床開發、注册以及境外商業化，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。現時KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入注册/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。

關於思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家處於晚期臨床開發及早期商業化佈局階段的生物醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球癌症患者開發差异化的腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。公司產品線包括抗體和小分子抗癌藥物，並擁有一支具有國際化新藥研發、注册和商業化運營能力的團隊。

更多信息请访问：www.3d-medicines.com

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞生物製藥是一家專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物製藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主機板上市，股票代碼：9966。

康寧傑瑞生物製藥在雙特异性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的研發和製造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差异化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本處於Ⅰ-Ⅲ期臨床。

公司擁有异二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的科技平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，並且通過包括歐盟QP在內多次稽核的完整的品質體系。公司致力於建設國際領先的，多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

關於先聲藥業

先聲藥業（股票代碼：02096.HK）是一家快速向創新驅動轉型的公司，聚焦腫瘤、中樞神經、自身免疫等重大疾病領域，獲批建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”，致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑藉優异的研發與商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國藥企成為戰略合作夥伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多資訊請訪問：www.simcere.com